Analgesia Electrocutánea Pediátrica para Niños con Dolor Neuropático (PEACE-NP)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Analgesia Electrocutánea Pediátrica para Niños que Experimentan Dolor Neuropático
Este es un estudio que evalúa el dispositivo Scrambler Therapy como tratamiento no invasivo para el dolor neuropático en pacientes pediátricos oncológicos con enfermedad ósea metastásica.
El objetivo principal es evaluar los cambios en la intensidad del dolor y el uso de medicamentos, con el fin de mejorar la calidad de vida y reducir la dependencia de los medicamentos sistémicos para el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles (edades 5-26) recibirán de 5 a 10 sesiones de terapia durante 1-2 semanas, evaluándose el dolor antes y después de cada sesión mediante escalas apropiadas para la edad. Las evaluaciones adicionales incluyen el cuestionario PainDETECT y seguimientos a los 1, 3 y 6 meses para evaluar la durabilidad del alivio del dolor y los cambios en el uso de medicación.
El estudio incluirá hasta 70 participantes durante 5 años, con un tamaño de muestra evaluable esperado de 60. Los análisis estadísticos compararán las puntuaciones de dolor pre y postratamiento, seguirán las tendencias del dolor a lo largo de las sesiones y evaluarán los resultados a largo plazo. Los participantes continuarán recibiendo atención rutinaria, y la terapia se ajustará en función de las respuestas individuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joann Hunsberger, MD
- Número de teléfono: 410-955-2448
- Correo electrónico: jhunsbe1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colleen Mennie, RN, BSN
- Número de teléfono: 410-955-6412
- Correo electrónico: cmennie1@jh.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
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Contacto:
- Joann Hunsberger, MD
- Número de teléfono: 410-955-2448
- Correo electrónico: jhunsbe1@jhmi.edu
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Contacto:
- Colleen Mennie, RN, BSN
- Número de teléfono: 410-955-6412
- Correo electrónico: cmennie1@jh.edu
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Investigador principal:
- Joann Hunsberger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de verbalizar puntuaciones de dolor
- Pacientes oncológicos con dolor agudo y/o crónico
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dispositivos implantables
- Epilepsia
- Embarazo
- Antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica en los últimos seis meses
- Antecedentes de arritmia cardíaca grave o cardiopatía equivalente
- Heridas abiertas o infecciones en el lugar de colocación del electrodo
- Antecedentes de intolerancia a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento - Dispositivo de Terapia Scrambler MC-5A
Se colocarán electrodos de superficie cerca del lugar del dolor para administrar señales eléctricas de bajo nivel que "confunden" los mensajes de dolor en sensaciones no dolorosas.
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La Terapia Scrambler es una técnica de analgesia electrocutánea no invasiva utilizada para tratar el dolor neuropático.
Cada sesión dura aproximadamente 30-45 minutos e implica colocar electrodos de superficie cerca del sitio del dolor para administrar señales eléctricas de bajo nivel que "mezclan" los mensajes de dolor en sensaciones no dolorosas.
La intensidad del dolor se medirá antes y después de cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor autoinformada evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica o la Escala de Dolor Facial de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de terapia e inmediatamente después de la última sesión de terapia
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El resultado principal es el cambio en la intensidad del dolor autoinformado desde el inicio (antes de la primera sesión de Terapia Scrambler) hasta después de la sesión final de Terapia Scrambler, medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) o la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker.
Los pacientes calificarán el dolor utilizando una de estas escalas al principio y al final de cada sesión de tratamiento, con la comparación principal entre la sesión previa al primer tratamiento y la sesión posterior al tratamiento final.
El rango total de puntuación es de 0 a 10 para ambas escalas, donde una puntuación más alta indica más dolor.
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Antes de la primera sesión de terapia e inmediatamente después de la última sesión de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor o la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión
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Cambio de la intensidad del dolor dentro de la sesión a lo largo de todo el curso de una sola sesión de Scrambler Therapy.
El rango total de la puntuación es de 0 a 10, siendo una puntuación más alta indicativa de más dolor
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inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión
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Cambio en las características del dolor medido mediante el cuestionario PainDETECT, comparando las respuestas de la primera y la última sesión.
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de terapia e inmediatamente después de la última sesión de terapia
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La puntuación total oscila entre 0 y 38.
Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de dolor neuropático.
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Antes de la primera sesión de terapia e inmediatamente después de la última sesión de terapia
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Cambio en el número de medicamentos utilizados, equivalentes diarios de morfina para opioides
Periodo de tiempo: Desde antes de la primera sesión de terapia hasta 1 semana después de la última sesión de terapia.
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Esto se obtendrá a través de los registros médicos.
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Desde antes de la primera sesión de terapia hasta 1 semana después de la última sesión de terapia.
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Cambio en la reducción total de la dosis para el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Desde antes de la primera sesión de terapia hasta 1 semana después de la última sesión de terapia.
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Esto se obtendrá a través de los registros médicos.
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Desde antes de la primera sesión de terapia hasta 1 semana después de la última sesión de terapia.
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Durabilidad del alivio del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica o la Escala de Dolor de Caras de Wong-Baker.
Periodo de tiempo: 1 mes después de las sesiones de terapia, 6 meses después de las sesiones de terapia
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La puntuación total varía de 0 a 10, y una puntuación más alta indica más dolor
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1 mes después de las sesiones de terapia, 6 meses después de las sesiones de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00520236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .