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Pädiatrische elektrokutane Analgesie für Kinder mit neuropathischen Schmerzen (PEACE-NP)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pädiatrische Elektrokutane Analgesie für Kinder mit neuropathischen Schmerzen

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Scrambler-Therapie als nicht-invasive Behandlung für neuropathische Schmerzen bei pädiatrischen Onkologiepatienten mit metastasierter Knochenerkrankung. Das Hauptziel besteht darin, Veränderungen der Schmerzintensität und der Medikamenteneinnahme zu bewerten, um die Lebensqualität zu verbessern und die Abhängigkeit von systemischen Schmerzmitteln zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Teilnehmer (Alter 5-26) werden über 1-2 Wochen 5 bis 10 Therapiesitzungen absolvieren, wobei der Schmerz vor und nach jeder Sitzung mit altersgerechten Skalen bewertet wird. Zusätzliche Bewertungen umfassen den PainDETECT-Fragebogen und Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten, um die Dauerhaftigkeit der Schmerzlinderung und Veränderungen im Medikamentengebrauch zu bewerten.

Die Studie wird über 5 Jahre bis zu 70 Teilnehmer aufnehmen, mit einer erwarteten auswertbaren Stichprobengröße von 60. Statistische Analysen werden Schmerzwerte vor und nach der Behandlung vergleichen, Schmerztrends über die Sitzungen hinweg verfolgen und langfristige Ergebnisse bewerten. Teilnehmer erhalten weiterhin routinemäßige Versorgung, und die Therapie wird basierend auf individuellen Reaktionen angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colleen Mennie, RN, BSN
  • Telefonnummer: 410-955-6412
  • E-Mail: cmennie1@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colleen Mennie, RN, BSN
          • Telefonnummer: 410-955-6412
          • E-Mail: cmennie1@jh.edu
        • Hauptermittler:
          • Joann Hunsberger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Schmerzscores verbal zu äußern
  • Onkologiepatienten mit akuten und/oder chronischen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit implantierten Geräten
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder ischämischer Herzerkrankung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von schweren Herzrhythmusstörungen oder gleichwertigen Herzerkrankungen
  • Offene Wunden oder Infektionen an der Elektrodenplatzierungsstelle
  • Eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber transkutaner elektrischer Nervenstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung - Scrambler-Therapie MC-5A-Gerät
Oberflächenelektroden werden in der Nähe der Schmerzstelle platziert, um schwache elektrische Signale abzugeben, die Schmerzbotschaften in nicht schmerzhafte Empfindungen "verwürfeln".
Gerät: Scrambler-Therapie MC-5A-Gerät
Scrambler-Therapie ist eine nicht-invasive elektrokutane Analgesietechnik zur Behandlung neuropathischer Schmerzen. Jede Sitzung dauert etwa 30-45 Minuten und umfasst das Anbringen von Oberflächenelektroden in der Nähe der Schmerzstelle, um niederfrequente elektrische Signale abzugeben, die Schmerzbotschaften in nicht-schmerzhafte Empfindungen "verwürfeln". Die Schmerzintensität wird vor und nach jeder Sitzung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität, bewertet durch die Numerische Rating-Skala oder die Wong-Baker Faces Pain Scale
Zeitfenster: Vor der ersten Therapiesitzung und unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität vom Ausgangswert (vor der ersten Scrambler-Therapie-Sitzung) bis zur Nachbereitung der letzten Scrambler-Therapie-Sitzung, gemessen durch die Numerische Rating-Skala (NRS) oder die Wong-Baker-Gesichter-Schmerzskala.
Die Patienten werden den Schmerz zu Beginn und am Ende jeder Behandlungssitzung mit einer dieser Skalen bewerten, wobei der primäre Vergleich zwischen der Vorbereitung der ersten Behandlungssitzung und der Nachbereitung der letzten Behandlungssitzung erfolgt.
Der Gesamtpunktwert reicht von 0-10 für beide Skalen, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt.
Vor der ersten Therapiesitzung und unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, bewertet durch die Numerische Rating-Skala oder die Wong-Baker Faces Pain Scale.
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Sitzung
Intrasessionale bis intersessionale Veränderung der Schmerzintensität während des gesamten Verlaufs einer einzelnen Scrambler-Therapie-Sitzung. Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt
unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Sitzung
Änderung der Schmerzcharakteristika, gemessen über den PainDETECT-Fragebogen, durch Vergleich der Antworten aus der ersten und der letzten Sitzung.
Zeitfenster: Vor der ersten Therapiesitzung und unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung
Gesamtpunktzahl im Bereich von 0-38. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen hin.
Vor der ersten Therapiesitzung und unmittelbar nach der letzten Therapiesitzung
Änderung der Anzahl der verwendeten Medikamente, tägliche Morphiumäquivalente für Opioide
Zeitfenster: Vor der ersten Therapiesitzung bis zu 1 Woche nach der letzten Therapiesitzung.
Dies wird über medizinische Unterlagen ermittelt.
Vor der ersten Therapiesitzung bis zu 1 Woche nach der letzten Therapiesitzung.
Änderung der Gesamtdosisreduktion bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Vor der ersten Therapiesitzung bis zu 1 Woche nach der letzten Therapiesitzung.
Dies wird durch medizinische Unterlagen ermittelt.
Vor der ersten Therapiesitzung bis zu 1 Woche nach der letzten Therapiesitzung.
Dauerhaftigkeit der Schmerzlinderung, bewertet durch die Numerische Bewertungsskala oder die Wong-Baker-Gesichterschmerzskala.
Zeitfenster: 1 Monat nach Therapiesitzungen, 6 Monate nach Therapiesitzungen
Der Gesamtpunktwert liegt im Bereich von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert stärkere Schmerzen anzeigt
1 Monat nach Therapiesitzungen, 6 Monate nach Therapiesitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00520236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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