Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk Elektrokutan Analgesi til Børn med Neuropatisk Smerte (PEACE-NP)

4. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Pediatrisk Elektrokutan Analgesi til Børn med Neuropatisk Smerte

Dette er en undersøgelse, der evaluerer Scrambler Therapy-enheden som en ikke-invasiv behandling af neuropatisk smerte hos pædiatriske onkologipatienter med metastatisk knoglesygdom. Det primære mål er at vurdere ændringer i smerteintensiteten og medicinanvendelsen med det formål at forbedre livskvaliteten og reducere afhængigheden af systemiske smertemedikamenter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede deltagere (i alderen 5-26 år) vil gennemgå 5 til 10 terapisesioner over 1-2 uger, hvor smerter vurderes før og efter hver session ved hjælp af alderspassende skalaer. Yderligere vurderinger omfatter PainDETECT-spørgeskemaet og opfølgninger efter 1, 3 og 6 måneder for at evaluere varigheden af smertelindring og ændringer i medicinforbrug.

Studiet vil inkludere op til 70 deltagere over 5 år, med en forventet evaluerbar stikprøvestørrelse på 60. Statistiske analyser vil sammenligne smertevurderinger før og efter behandling, spore smerteudviklingen på tværs af sessioner og vurdere langsigtede resultater. Deltagerne vil fortsætte med at modtage rutinemæssig pleje, og terapi vil blive tilpasset baseret på individuelle responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Colleen Mennie, RN, BSN
  • Telefonnummer: 410-955-6412
  • E-mail: cmennie1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colleen Mennie, RN, BSN
          • Telefonnummer: 410-955-6412
          • E-mail: cmennie1@jh.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Joann Hunsberger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at verbalisere smertevurderinger
  • Onkologipatienter med akut og/eller kronisk smerte

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med implanterbare enheder
  • Epilepsi
  • Graviditet
  • En historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste seks måneder
  • Historie med alvorlig hjertearytmi eller tilsvarende hjertesygdom
  • Åbne sår eller infektioner på elektrodeplaceringsstedet
  • En historie med intolerance over for transkutan elektrisk nerve-stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling - Scrambler Terapi MC-5A Enhed
Overfladeelektroder vil blive placeret nær smerteområdet for at afgive svage elektriske signaler, der "forstyrrer" smertebeskeder og omdanner dem til ikke-smertefulde fornemmelser.
Enhed: Scrambler Therapy MC-5A-enhed
Scrambler-terapi er en ikke-invasiv elektrokutan analgesiteknik, der anvendes til behandling af neuropatisk smerte. Hver session varer cirka 30-45 minutter og indebærer placering af overfladeelektroder nær smertestedet for at afgive lavniveau elektriske signaler, der "scrambler" smertemeddelelser til ikke-smertende fornemmelser. Smerteintensiteten måles før og efter hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale eller Wong-Baker Faces Pain Scale
Tidsramme: Før første terapisession og umiddelbart efter sidste terapisession
Det primære resultat er ændringen i selvrapporteret smerteintensitet fra baseline (før den første Scrambler Therapy-session) til efter den sidste Scrambler Therapy-session målt ved Numerical Rating Scale (NRS) eller Wong-Baker Faces Pain Scale. Patienterne vil vurdere smerter ved hjælp af en af disse skalaer i starten og slutningen af hver behandlingssession, med den primære sammenligning mellem før den første behandlingssession og efter den sidste behandlingssession. Samlet scoreinterval fra 0-10 for begge skalaer, hvor en højere score indikerer mere smerte.
Før første terapisession og umiddelbart efter sidste terapisession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet vurderet ved Numerical Rating Scale eller Wong-Baker Faces Pain Scale.
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart efter hver session
Ændring i smerteintensitet inden for en session til på tværs af sessioner gennem hele forløbet af en enkelt Scrambler Terapi-session. Samlet scoreinterval fra 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
umiddelbart før og umiddelbart efter hver session
Ændring i smertekarakteristika målt via PainDETECT-spørgeskemaet, ved sammenligning af svar fra første og sidste session.
Tidsramme: Før den første terapisesion og umiddelbart efter den sidste terapisesion
Samlet scoreinterval fra 0-38. En højere score indikerer en større sandsynlighed for neuropatisk smerte.
Før den første terapisesion og umiddelbart efter den sidste terapisesion
Ændring i antallet af anvendte lægemidler, daglige morfinaekvivalenter for opioider
Tidsramme: Før første terapisession op til 1 uge efter sidste terapisession.
Dette vil blive indhentet via medicinske journaler.
Før første terapisession op til 1 uge efter sidste terapisession.
Ændring i total dosisreduktion for neuropatisk smerte
Tidsramme: Før første terapisession op til 1 uge efter sidste terapisession.
Dette vil blive indhentet gennem journaler.
Før første terapisession op til 1 uge efter sidste terapisession.
Holdbarheden af smertelindring vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale eller Wong-Baker Faces Pain Scale.
Tidsramme: 1 måned efter terapisessioner, 6 måneder efter terapisessioner
Samlet scoreområde fra 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
1 måned efter terapisessioner, 6 måneder efter terapisessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00520236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Scrambler Therapy MC-5A-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner