Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatryczna Elektrostymulacja Przeciwbólowa dla Dzieci Doświadczających Bólu Neuropatycznego (PEACE-NP)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pediatryczna Elektroskórna Analgezja dla Dzieci Doświadczających Bólu Neuropatycznego

To jest badanie oceniające urządzenie do terapii Scrambler jako nieinwazyjną metodę leczenia bólu neuropatycznego u pediatrycznych pacjentów onkologicznych z przerzutową chorobą kości. Głównym celem jest ocena zmian w natężeniu bólu i stosowaniu leków, mających na celu poprawę jakości życia i zmniejszenie zależności od systemowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy (w wieku 5-26 lat) przejdą od 5 do 10 sesji terapeutycznych w ciągu 1-2 tygodni, z oceną bólu przed i po każdej sesji przy użyciu skal odpowiednich dla wieku.
Dodatkowe oceny obejmują kwestionariusz PainDETECT oraz kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach w celu oceny trwałości ulgi w bólu i zmian w stosowaniu leków.

Badanie obejmie do 70 uczestników w ciągu 5 lat, z oczekiwaną ocenianą wielkością próby wynoszącą 60.
Analizy statystyczne porównają wyniki bólu przed i po leczeniu, będą śledzić trendy bólowe w trakcie sesji oraz ocenią długoterminowe wyniki.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynową opiekę, a terapia będzie dostosowywana na podstawie indywidualnych reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Colleen Mennie, RN, BSN
  • Numer telefonu: 410-955-6412
  • E-mail: cmennie1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colleen Mennie, RN, BSN
          • Numer telefonu: 410-955-6412
          • E-mail: cmennie1@jh.edu
        • Główny śledczy:
          • Joann Hunsberger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość werbalnego określenia natężenia bólu
  • Pacjenci onkologiczni z bólem ostrym i/lub przewlekłym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami
  • Epilepsja
  • Ciaża
  • Wywiad zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wywiad ciężkich zaburzeń rytmu serca lub równoważnej choroby serca
  • Otwarte rany lub infekcje w miejscu umieszczenia elektrod
  • Wywiad nietolerancji przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie - Terapia Scrambler urządzeniem MC-5A
Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone w pobliżu miejsca bólu, aby dostarczać niskopoziomowe sygnały elektryczne, które "zakłócają" komunikaty bólowe, zamieniając je w niebolesne doznania.
Urządzenie: Urządzenie Terapii Scrambler MC-5A
Terapia Scrambler to nieinwazyjna technika elektrokutanalgetyczna stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego. Każda sesja trwa około 30-45 minut i polega na umieszczeniu elektrod powierzchniowych w pobliżu miejsca bólu, aby dostarczyć sygnały elektryczne o niskim natężeniu, które "mieszają" przekazy bólowe w niebolesne odczucia. Intensywność bólu będzie mierzona przed i po każdej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samodzielnie zgłaszanym natężeniu bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny lub Skali Bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją terapeutyczną i bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej
Głównym punktem końcowym jest zmiana w subiektywnie zgłaszanym natężeniu bólu od wartości wyjściowej (przed pierwszą sesją Terapii Scrambler) do pomiaru po ostatniej sesji Terapii Scrambler, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) lub Skali Bólu Wong-Baker Faces. Pacjenci będą oceniać ból przy użyciu jednej z tych skal na początku i na końcu każdej sesji leczenia, z głównym porównaniem między sesją przed pierwszym leczeniem a sesją po ostatnim leczeniu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 dla obu skal, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Przed pierwszą sesją terapeutyczną i bezpośrednio po ostatniej sesji terapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny lub Skali Bólu Wong-Baker Faces.
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji
Zmiana intensywności bólu w trakcie pojedynczej sesji terapii Scrambler. Łączny wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej sesji
Zmiana charakterystyki bólu mierzona za pomocą kwestionariusza PainDETECT, porównanie odpowiedzi z pierwszej i ostatniej sesji.
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją terapii i bezpośrednio po ostatniej sesji terapii
Suma punktów w zakresie 0-38. Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego.
Przed pierwszą sesją terapii i bezpośrednio po ostatniej sesji terapii
Zmiana liczby stosowanych leków, równoważniki dziennej dawki morfiny dla opioidów
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją terapeutyczną do 1 tygodnia po ostatniej sesji terapeutycznej.
To zostanie uzyskane poprzez dokumentację medyczną.
Przed pierwszą sesją terapeutyczną do 1 tygodnia po ostatniej sesji terapeutycznej.
Zmiana w całkowitej redukcji dawki w leczeniu bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją terapeutyczną do 1 tygodnia po ostatniej sesji terapeutycznej.
Informacje te zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej.
Przed pierwszą sesją terapeutyczną do 1 tygodnia po ostatniej sesji terapeutycznej.
Trwałość uśmierzenia bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu lub Skali Bólu Wong-Baker Faces.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po sesjach terapii, 6 miesięcy po sesjach terapii
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
1 miesiąc po sesjach terapii, 6 miesięcy po sesjach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00520236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj