Lasten sähkönahka-analgesia neuropaattista kipua kokeneille lapsille (PEACE-NP)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Lapsille suunnattu sähköihottuman kivunlievitys neuropaattista kipua kokeneille lapsille
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan Scrambler Therapy -laitteen käyttöä neuropaattisen kivun ei-invasiivisena hoidona lasten syöpäpotilailla, joilla on luustometastaasia.
Päämääränä on arvioida kivun voimakkuuden ja lääkekäytön muutoksia pyrkien parantamaan elämänlaatua ja vähentämään systemaattisten kipulääkkeiden käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat osallistujat (iältään 5–26-vuotiaat) käyvät läpi 5–10 terapiatuntia 1–2 viikon aikana, ja kipua arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon käyttäen ikään sopivia asteikkoja. Lisäarviointeihin kuuluu PainDETECT-kysely sekä seurantatutkimukset 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kivunlievityksen keston ja lääkekäytön muutosten arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistuu jopa 70 osallistujaa viiden vuoden aikana, ja arvioitavaksi odotetaan 60 osallistujaa. Tilastollisissa analyyseissä verrataan ennen ja jälkeen hoidon saatuja kipupisteitä, seurataan kiputrendejä istuntojen välillä ja arvioidaan pitkäaikaisia tuloksia. Osallistujat jatkavat rutiinihoidon saamista, ja terapiaa sopeutetaan yksilöllisen vastauksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joann Hunsberger, MD
- Puhelinnumero: 410-955-2448
- Sähköposti: jhunsbe1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colleen Mennie, RN, BSN
- Puhelinnumero: 410-955-6412
- Sähköposti: cmennie1@jh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joann Hunsberger, MD
- Puhelinnumero: 410-955-2448
- Sähköposti: jhunsbe1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Mennie, RN, BSN
- Puhelinnumero: 410-955-6412
- Sähköposti: cmennie1@jh.edu
-
Päätutkija:
- Joann Hunsberger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kykenevä ilmaisemaan kipupisteet suullisesti
- Syyppotautipotilaat, joilla on akuuttia ja/tai kroonista kipua
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita
- Epilepsia
- Raskaus
- Myokardioinfarkti tai iskeeminen sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vakavan sydämen rytmihäiriön tai vastaavan sydänsairauden historia
- Avoimet haavat tai infektiot elektrodien sijoituspaikassa
- Yliherkkyys transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - Scrambler Therapy MC-5A Laite
Pintaelektrodit asetetaan kivun lähelle lähettämään matalan tason sähköisiä signaaleja, jotka "sekoittavat" kipuviestit ei-kivuliaiksi tuntemuksiksi.
|
Scrambler-terapia on kajoamaton sähköihottuman lievitysmenetelmä, jota käytetään neuropaattisen kivun hoitoon.
Jokainen istunto kestää noin 30–45 minuuttia ja siinä käytetään pintaelektrodeja kivun alueen lähellä, jotka lähettävät matalatasoisia sähköisiä signaaleja, jotka "sekoittavat" kipuviestit ei-kivuliaiksi tuntemuksiksi.
Kivun voimakkuutta mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse raportoidussa kivun voimakkuudessa, jota arvioidaan Numeric Rating Scale -asteikolla tai Wong-Baker Faces Pain Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä terapiaistuntoa ja välittömästi viimeisen terapiaistunnon jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on itse raportoidun kipuvoimakkuuden muutos lähtötasolta (ennen ensimmäistä Scrambler Therapy -istuntoa) viimeisen Scrambler Therapy -istunnon jälkeiseen mittaustulokseen, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) tai Wong-Bakerin kasvojen kipuasteikolla.
Potilaat arvioivat kipua käyttäen yhtä näistä asteikoista jokaisen hoitoistunnon alussa ja lopussa, ja ensisijainen vertailu tehdään ensimmäistä hoitoistuntoa edeltävän ja viimeisen hoitoistunnon jälkeisen arvion välillä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10 molemmilla asteikoilla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
|
Ennen ensimmäistä terapiaistuntoa ja välittömästi viimeisen terapiaistunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos, jota arvioidaan numeerisella asteikolla tai Wong-Bakerin kasvokuvioasteikolla.
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen istunnon jälkeen
|
Kipuvoimakkuuden muutos istunnon sisällä ja istuntojen välillä koko Scrambler-terapiakäsittelyn yhden istunnon ajan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10, jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee voimakkaampaa kipua. |
välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen istunnon jälkeen
|
|
Kipuominaisuuksien muutos mitattuna PainDETECT-kyselyllä, vertaamalla vastauksia ensimmäisestä ja viimeisestä istunnosta.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä terapiasessiota ja välittömästi viimeisen terapiasession jälkeen
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–38.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa neuropaattisen kivun todennäköisyyttä. |
Ennen ensimmäistä terapiasessiota ja välittömästi viimeisen terapiasession jälkeen
|
|
Muutos käytettyjen lääkkeiden määrässä, päivittäiset morfiini-ekvivalentit opioidien osalta
Aikaikkuna: Ensimmäisen terapiasession jälkeen ennen viimeisen terapiasession jälkeistä viikkoa.
|
Tämä saadaan potilastietojen kautta.
|
Ensimmäisen terapiasession jälkeen ennen viimeisen terapiasession jälkeistä viikkoa.
|
|
Muutos neuropaattisen kivun kokonaisannoksen vähentämisessä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä terapiasessiota aina viikkoon viimeisen terapiasession jälkeen.
|
Tämä saadaan lääketieteellisistä asiakirjoista.
|
Ennen ensimmäistä terapiasessiota aina viikkoon viimeisen terapiasession jälkeen.
|
|
Kivunlievityksen kestävyys arvioituna numeerisella kivunarviointiasteikolla tai Wong-Bakerin kasvojen kivunasteikolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi terapiatapaamisten jälkeen, 6 kuukautta terapiatapaamisten jälkeen
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua
|
1 kuukausi terapiatapaamisten jälkeen, 6 kuukautta terapiatapaamisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00520236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .