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Analgesia Eletrocutânea Pediátrica para Crianças com Dor Neuropática (PEACE-NP)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um estudo que avalia o dispositivo Terapia Scrambler como um tratamento não invasivo para a dor neuropática em doentes pediátricos oncológicos com doença óssea metastática.
O principal objetivo é avaliar alterações na intensidade da dor e no uso de medicação, com o intuito de melhorar a qualidade de vida e reduzir a dependência de medicamentos sistémicos para a dor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis (idades 5-26) realizarão 5 a 10 sessões de terapia ao longo de 1-2 semanas, com a dor avaliada antes e depois de cada sessão utilizando escalas apropriadas para a idade. Avaliações adicionais incluem o questionário PainDETECT e acompanhamentos aos 1, 3 e 6 meses para avaliar a durabilidade do alívio da dor e alterações no uso de medicação.

O estudo irá recrutar até 70 participantes ao longo de 5 anos, com um tamanho de amostra avaliável esperado de 60. As análises estatísticas compararão as pontuações de dor antes e após o tratamento, monitorizarão as tendências da dor ao longo das sessões e avaliarão os resultados a longo prazo. Os participantes continuarão a receber cuidados de rotina, e a terapia será ajustada com base nas respostas individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joann Hunsberger, MD
  • Número de telefone: 410-955-2448
  • E-mail: jhunsbe1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Colleen Mennie, RN, BSN
  • Número de telefone: 410-955-6412
  • E-mail: cmennie1@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Colleen Mennie, RN, BSN
          • Número de telefone: 410-955-6412
          • E-mail: cmennie1@jh.edu
        • Investigador principal:
          • Joann Hunsberger, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capaz de verbalizar as pontuações de dor
  • Pacientes oncológicos com dor aguda e/ou crónica

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com Dispositivos Implantáveis
  • Epilepsia
  • Gravidez
  • Histórico de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica nos últimos seis meses
  • Histórico de arritmia cardíaca grave ou doença cardíaca equivalente
  • Feridas Abertas ou Infeções no local de colocação do elétrodo
  • Histórico de intolerância à estimulação nervosa elétrica transcutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento - Dispositivo de Terapia Scrambler MC-5A
Serão colocados elétrodos de superfície perto do local da dor para emitir sinais elétricos de baixa intensidade que "confundem" as mensagens de dor em sensações não dolorosas.
Dispositivo: Dispositivo de Terapia Scrambler MC-5A
A Terapia Scrambler é uma técnica de analgesia electrocutânea não invasiva utilizada para tratar a dor neuropática. Cada sessão tem uma duração de aproximadamente 30-45 minutos e envolve a colocação de elétrodos superficiais perto do local da dor para fornecer sinais elétricos de baixo nível que "misturam" as mensagens de dor em sensações não dolorosas. A intensidade da dor será medida antes e depois de cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor autorrelatada, avaliada pela Escala de Classificação Numérica ou pela Escala de Faces de Dor Wong-Baker
Prazo: Antes da primeira sessão de terapia e imediatamente após a última sessão de terapia
O resultado primário é a alteração na intensidade da dor autorreportada desde a linha de base (antes da primeira sessão de Terapia Scrambler) até após a sessão final de Terapia Scrambler, medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) ou pela Escala de Dor Wong-Baker Faces. Os pacientes irão avaliar a dor utilizando uma destas escalas no início e no final de cada sessão de tratamento, com a comparação principal entre antes da primeira sessão de tratamento e após a sessão final de tratamento. A pontuação total varia de 0 a 10 para ambas as escalas, sendo que uma pontuação mais elevada indica mais dor.
Antes da primeira sessão de terapia e imediatamente após a última sessão de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor, avaliada pela Escala de Avaliação Numérica ou pela Escala de Dor Wong-Baker Faces.
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após cada sessão
Alteração da intensidade da dor de intra-sessão para inter-sessão ao longo de todo o curso de uma única sessão de Terapia Scrambler.
Pontuação total varia de 0-10, sendo que uma pontuação mais alta indica mais dor
imediatamente antes e imediatamente após cada sessão
Alteração nas características da dor medida através do questionário PainDETECT, comparando as respostas da primeira e da última sessão.
Prazo: Antes da primeira sessão de terapia e imediatamente após a última sessão de terapia
A pontuação total varia de 0 a 38. Uma pontuação mais elevada indica uma maior probabilidade de dor neuropática.
Antes da primeira sessão de terapia e imediatamente após a última sessão de terapia
Alteração no número de medicamentos utilizados, equivalentes diários de morfina para opioides
Prazo: Antes da primeira sessão de terapia até 1 semana após a última sessão de terapia.
Isto será obtido através de registos médicos.
Antes da primeira sessão de terapia até 1 semana após a última sessão de terapia.
Alteração na redução total da dose para dor neuropática
Prazo: Antes da primeira sessão de terapia até 1 semana após a última sessão de terapia.
Isto será obtido através de registos médicos.
Antes da primeira sessão de terapia até 1 semana após a última sessão de terapia.
Duração do alívio da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica ou pela Escala de Dor Wong-Baker Faces.
Prazo: 1 mês após as sessões de terapia, 6 meses após as sessões de terapia
A pontuação total varia de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica mais dor
1 mês após as sessões de terapia, 6 meses após as sessões de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00520236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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