Pediatrisk elektrokutan analgesi for barn som opplever nevropatisk smerte (PEACE-NP)
6. august 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en studie som evaluerer Scrambler Therapy-enheten som en ikke-invasiv behandling for nevropatisk smerte hos pediatriske onkologipasienter med metastatisk skjelettsykdom.
Hovedmålet er å vurdere endringer i smerteintensitet og medisinbruk, med sikte på å forbedre livskvaliteten og redusere avhengigheten av systemiske smertemedisiner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere (alder 5-26 år) vil gjennomgå 5 til 10 terapisesjoner over 1-2 uker, med smertevurdering før og etter hver sesjon ved bruk av alderspassende skalaer. Ytterligere vurderinger inkluderer PainDETECT-spørreskjemaet og oppfølginger etter 1, 3 og 6 måneder for å evaluere varigheten av smertelindring og endringer i medisinbruk.
Studien vil inkludere opptil 70 deltakere over 5 år, med en forventet evaluerbar utvalgsstørrelse på 60. Statistiske analyser vil sammenligne smertepoeng før og etter behandling, spore smerterendringer på tvers av sesjoner, og vurdere langsiktige resultater. Deltakerne vil fortsette å motta rutinemessig behandling, og terapien vil justeres basert på individuelle responser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joann Hunsberger, MD
- Telefonnummer: 410-955-2448
- E-post: jhunsbe1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colleen Mennie, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-955-6412
- E-post: cmennie1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Ta kontakt med:
- Joann Hunsberger, MD
- Telefonnummer: 410-955-2448
- E-post: jhunsbe1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Colleen Mennie, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-955-6412
- E-post: cmennie1@jh.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joann Hunsberger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å verbalisere smertescore
- Onkologipasienter med akutt og/eller kronisk smerte
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med implanterbare enheter
- Epilepsi
- Svangerskap
- En historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom innen de siste seks månedene
- Historie med alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilsvarende hjertesykdom
- Åpne sår eller infeksjoner på elektrodeplasseringsstedet
- En historie med intoleranse for transkutan elektrisk nervestimulering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling - Scrambler Therapy MC-5A-enhet
Overflateelektroder vil bli plassert nær smertestedet for å levere svake elektriske signaler som "forstyrrer" smertemeldinger til ikke-smertefulle følelser.
|
Scrambler-terapi er en ikke-invasiv elektrokutan analgesiteknik som brukes til å behandle nevropatisk smerte.
Hver økt varer omtrent 30-45 minutter og innebærer å plassere overflateelektroder nær smertestedet for å levere lavnivå elektriske signaler som "scrambler" smertebeskjeder til ikke-smertefulle følelser.
Smerteintensiteten vil bli målt før og etter hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert smerteintensitet vurdert med Numerical Rating Scale eller Wong-Baker Faces Pain Scale
Tidsramme: Før første terapisøkt og umiddelbart etter siste terapisøkt
|
Hovedutfallsmålet er endringen i selvrapportert smerteintensitet fra utgangspunktet (før første Scrambler Therapy-økt) til etter siste Scrambler Therapy-økt, målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS) eller Wong-Baker Faces Smerte Skala.
Pasientene vil vurdere smerte ved å bruke en av disse skalaene ved starten og slutten av hver behandlingsøkt, med hovedfokus på sammenligningen mellom før første behandlingsøkt og etter siste behandlingsøkt.
Total skår går fra 0-10 for begge skalaer, der høyere skår indikerer mer smerte.
|
Før første terapisøkt og umiddelbart etter siste terapisøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala eller Wong-Baker Faces Smerte Skala.
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter hver økt
|
Intra-session til session endring i smerteintensitet gjennom hele forløpet av en enkelt Scrambler Therapy-sesjon.
Total poengsum fra 0-10, hvor en høyere poengsum indikerer mer smerte |
umiddelbart før og umiddelbart etter hver økt
|
|
Endring i smertekarakteristikker målt via PainDETECT-spørreskjemaet, sammenligning av svar fra første og siste økter.
Tidsramme: Før første terapisesjon og umiddelbart etter siste terapisesjon
|
Total score spenner fra 0 til 38.
En høyere score indikerer større sannsynlighet for nevropatisk smerte. |
Før første terapisesjon og umiddelbart etter siste terapisesjon
|
|
Endring i antall medisiner brukt, daglige morfinekvivalenter for opioider
Tidsramme: Før første terapisession opp til 1 uke etter siste terapisession.
|
Dette vil bli innhentet fra medisinske journaler.
|
Før første terapisession opp til 1 uke etter siste terapisession.
|
|
Endring i total dose-reduksjon for nevropatisk smerte
Tidsramme: Før første terapisession opptil 1 uke etter siste terapisession.
|
Dette vil bli hentet fra medisinske journaler.
|
Før første terapisession opptil 1 uke etter siste terapisession.
|
|
Varighet av smertelettelse vurdert ved Numerisk Vurderingsskala eller Wong-Baker Faces Smerteskala.
Tidsramme: 1 måned etter terapisessioner, 6 måneder etter terapisessioner
|
Totalscoreområde fra 0-10, hvor en høyere score indikerer mer smerte
|
1 måned etter terapisessioner, 6 måneder etter terapisessioner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00520236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .