Analgésie électrocutanée pédiatrique pour les enfants souffrant de douleur neuropathique (PEACE-NP)
6 août 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Analgésie Électrocutanée Pédiatrique pour les Enfants Souffrant de Douleur Neuropathique
Il s'agit d'une étude évaluant l'appareil de thérapie Scrambler en tant que traitement non invasif de la douleur neuropathique chez les patients pédiatriques en oncologie atteints de métastases osseuses.
L'objectif principal est d'évaluer les changements dans l'intensité de la douleur et l'utilisation de médicaments, visant à améliorer la qualité de vie et à réduire la dépendance aux analgésiques systémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles (âgés de 5 à 26 ans) subiront de 5 à 10 séances de thérapie sur une période de 1 à 2 semaines, avec une évaluation de la douleur avant et après chaque séance à l'aide d'échelles adaptées à l'âge. Des évaluations supplémentaires incluent le questionnaire PainDETECT et des suivis à 1, 3 et 6 mois pour évaluer la durabilité du soulagement de la douleur et les changements dans l'utilisation des médicaments.
L'étude recrutera jusqu'à 70 participants sur 5 ans, avec une taille d'échantillon évaluable attendue de 60. Les analyses statistiques compareront les scores de douleur avant et après le traitement, suivront les tendances de la douleur au cours des séances et évalueront les résultats à long terme. Les participants continueront à recevoir des soins de routine, et la thérapie sera ajustée en fonction des réponses individuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joann Hunsberger, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-2448
- E-mail: jhunsbe1@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colleen Mennie, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 410-955-6412
- E-mail: cmennie1@jh.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Contact:
- Joann Hunsberger, MD
- Numéro de téléphone: 410-955-2448
- E-mail: jhunsbe1@jhmi.edu
-
Contact:
- Colleen Mennie, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 410-955-6412
- E-mail: cmennie1@jh.edu
-
Chercheur principal:
- Joann Hunsberger, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capable d'exprimer verbalement les scores de douleur
- Patients atteints de cancer souffrant de douleur aiguë et/ou chronique
Critères d'exclusion :
- Patients porteurs de dispositifs implantables
- Épilepsie
- Grossesse
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique au cours des six derniers mois
- Antécédents d'arythmie cardiaque sévère ou de cardiopathie équivalente
- Plaies ouvertes ou infections au niveau du site de placement de l'électrode
- Antécédents d'intolérance à la stimulation nerveuse électrique transcutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement - Dispositif de thérapie Scrambler MC-5A
Des électrodes de surface seront placées près du site de la douleur pour délivrer des signaux électriques de faible intensité qui « brouillent » les messages de douleur en sensations non douloureuses.
|
La thérapie Scrambler est une technique d'analgésie électrocutanée non invasive utilisée pour traiter la douleur neuropathique.
Chaque séance dure environ 30 à 45 minutes et implique la pose d'électrodes de surface près du site de la douleur pour délivrer des signaux électriques de faible intensité qui "brouillent" les messages de douleur en sensations non douloureuses.
L'intensité de la douleur sera mesurée avant et après chaque séance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'intensité de la douleur auto-déclarée, évalué par l'Échelle Numérique d'Évaluation ou l'Échelle de Visages de Douleur de Wong-Baker
Délai: Avant la première séance de thérapie et immédiatement après la dernière séance de thérapie
|
Le critère d'évaluation principal est la variation de l'intensité de la douleur auto-déclarée entre le début de l'étude (avant la première séance de Scrambler Therapy) et après la dernière séance de Scrambler Therapy, mesurée par l'échelle numérique (NRS) ou l'échelle de visages de Wong-Baker.
Les patients évalueront la douleur à l'aide de l'une de ces échelles au début et à la fin de chaque séance de traitement, la comparaison principale étant effectuée entre la séance avant le premier traitement et la séance après le dernier traitement.
Le score total varie de 0 à 10 pour les deux échelles, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
|
Avant la première séance de thérapie et immédiatement après la dernière séance de thérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'intensité de la douleur évalué par l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur ou l'Échelle de Douleur des Visages de Wong-Baker.
Délai: immédiatement avant et immédiatement après chaque session
|
Évolution de l'intensité de la douleur au cours d'une séance unique de Scrambler Therapy.
Score total allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense
|
immédiatement avant et immédiatement après chaque session
|
|
Changement des caractéristiques de la douleur mesuré via le questionnaire PainDETECT, en comparant les réponses des premières et dernières sessions.
Délai: Avant la première séance de thérapie et immédiatement après la dernière séance de thérapie
|
Le score total varie de 0 à 38.
Un score plus élevé indique une plus grande probabilité de douleur neuropathique. |
Avant la première séance de thérapie et immédiatement après la dernière séance de thérapie
|
|
Changement du nombre de médicaments utilisés, équivalents quotidiens de morphine pour les opioïdes
Délai: Avant la première séance de thérapie jusqu'à 1 semaine après la dernière séance de thérapie.
|
Ceci sera obtenu grâce aux dossiers médicaux.
|
Avant la première séance de thérapie jusqu'à 1 semaine après la dernière séance de thérapie.
|
|
Modification de la réduction de la dose totale pour la douleur neuropathique
Délai: Avant la première séance de thérapie jusqu'à 1 semaine après la dernière séance de thérapie.
|
Cela sera obtenu par le biais des dossiers médicaux.
|
Avant la première séance de thérapie jusqu'à 1 semaine après la dernière séance de thérapie.
|
|
Durabilité du soulagement de la douleur évaluée par l'Échelle d'évaluation numérique ou l'Échelle de douleur de Wong-Baker Faces.
Délai: 1 mois après les séances de thérapie, 6 mois après les séances de thérapie
|
Score total allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense
|
1 mois après les séances de thérapie, 6 mois après les séances de thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00520236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .