Pediatrisk elektrokutan analgesi för barn som upplever neuropatisk smärta (PEACE-NP)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Pediatrisk Elektrokutan Analgesi för Barn som Upplever Neuropatisk Smärta
Detta är en studie som utvärderar Scrambler Therapy-enheten som en icke-invasiv behandling för neuropatisk smärta hos pediatriska onkologipatienter med metastaserad skelettsjukdom.
Det primära målet är att utvärdera förändringar i smärtintensitet och läkemedelsanvändning, med målet att förbättra livskvaliteten och minska beroendet av systemiska smärtmedel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare (ålder 5–26 år) kommer att genomgå 5 till 10 terapisesioner under 1–2 veckor, med smärtbedömning före och efter varje session med hjälp av åldersanpassade skalor. Ytterligare bedömningar inkluderar PainDETECT-frågeformuläret och uppföljningar efter 1, 3 och 6 månader för att utvärdera smärtlindringens varaktighet och förändringar i läkemedelsanvändning.
Studien kommer att rekrytera upp till 70 deltagare över 5 år, med en förväntad utvärderbar urvalsstorlek på 60. Statistiska analyser kommer att jämföra smärtpoäng före och efter behandling, följa smärtutveckling över sessioner och bedöma långsiktiga resultat. Deltagarna kommer att fortsätta få rutinmässig vård, och terapin kommer att anpassas baserat på individuella svar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joann Hunsberger, MD
- Telefonnummer: 410-955-2448
- E-post: jhunsbe1@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Colleen Mennie, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-955-6412
- E-post: cmennie1@jh.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Kontakt:
- Joann Hunsberger, MD
- Telefonnummer: 410-955-2448
- E-post: jhunsbe1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Colleen Mennie, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-955-6412
- E-post: cmennie1@jh.edu
-
Huvudutredare:
- Joann Hunsberger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan verbalisera smärtskattningar
- Onkologipatienter med akut och/eller kronisk smärta
Exklusionskriterier:
- Patienter med implanterbara enheter
- Epilepsi
- Graviditet
- En historia av hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom inom de senaste sex månaderna
- Historia av allvarlig hjärtarytmi eller motsvarande hjärtsjukdom
- Öppna sår eller infektioner på elektrodplaceringsplatsen
- En historia av intolerans för transkutan elektronisk nervstimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling - Scrambler Therapy MC-5A-enheten
Yt-elektroder kommer att placeras nära smärtområdet för att leverera lågnivåsignaler som "förvränger" smärtmeddelanden till icke-smärtsamma sensationer.
|
Scrambler-terapi är en icke-invasiv elektrokutan analgesiteknik som används för att behandla neuropatisk smärta.
Varje session varar ungefär 30-45 minuter och innebär placering av ytelektroder nära smärtområdet för att leverera lågnivåelektriska signaler som "förvrider" smärtmeddelanden till icke-smärtsamma sensationer.
Smärtintensiteten kommer att mätas före och efter varje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad smärtintensitet som bedöms med Numerical Rating Scale eller Wong-Baker Faces Pain Scale
Tidsram: Innan den första terapisessionen och omedelbart efter den sista terapisessionen
|
Det primära utfallet är förändringen i självrapporterad smärtintensitet från baslinjen (före den första Scrambler Therapy-sessionen) till efter den sista Scrambler Therapy-sessionen, mätt med Numerical Rating Scale (NRS) eller Wong-Baker Faces Pain Scale.
Patienterna kommer att bedöma smärta med en av dessa skalor i början och slutet av varje behandlingssession, med den primära jämförelsen mellan före den första behandlingssessionen och efter den sista behandlingssessionen.
Totalt poängintervall från 0–10 för båda skalorna, där ett högre poäng indikerar mer smärta.
|
Innan den första terapisessionen och omedelbart efter den sista terapisessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet som bedöms med Numerical Rating Scale eller Wong-Baker Faces Pain Scale.
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter varje session
|
Intra-session till session förändring i smärtintensitet över hela förloppet av en enskild Scrambler Therapy-session.
Totalpoängsintervall från 0–10, där ett högre poäng indikerar mer smärta
|
omedelbart före och omedelbart efter varje session
|
|
Förändring i smärtkarakteristika mätt via PainDETECT-frågeformuläret, jämförande svar från första och sista sessionerna.
Tidsram: Före första terapimötet och omedelbart efter sista terapimötet
|
Totalpoäng ligger mellan 0-38.
Ett högre poäng indikerar en större sannolikhet för neuropatisk smärta.
|
Före första terapimötet och omedelbart efter sista terapimötet
|
|
Förändring i antalet använda läkemedel, dagliga morfinekvivalenter för opioider
Tidsram: Innan första terapitillfället upp till 1 vecka efter sista terapitillfället.
|
Detta kommer att erhållas genom medicinska journaler.
|
Innan första terapitillfället upp till 1 vecka efter sista terapitillfället.
|
|
Förändring i total dosreduktion för neuropatisk smärta
Tidsram: Före första terapimötet upp till 1 vecka efter sista terapimötet.
|
Detta kommer att erhållas genom medicinska journaler.
|
Före första terapimötet upp till 1 vecka efter sista terapimötet.
|
|
Varaktighet av smärtlindring enligt bedömning med Numerical Rating Scale eller Wong-Baker Faces Pain Scale.
Tidsram: 1 månad efter terapisessioner, 6 månader efter terapisessioner
|
Totalt poängintervall från 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
|
1 månad efter terapisessioner, 6 månader efter terapisessioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00520236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .