Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická elektrokutánní analgezie pro děti trpící neuropatickou bolestí (PEACE-NP)

4. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pediatrická elektrokožní analgezie pro děti trpící neuropatickou bolestí

Toto je studie hodnotící zařízení Scrambler Therapy jako neinvazivní léčbu neuropatické bolesti u pediatrických onkologických pacientů s metastatickým onemocněním kostí. Hlavním cílem je posoudit změny v intenzitě bolesti a užívání léků, s cílem zlepšit kvalitu života a snížit závislost na systémových lécích proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci (věk 5–26 let) podstoupí 5 až 10 terapeutických sezení během 1–2 týdnů, přičemž bolest bude hodnocena před a po každém sezení pomocí věkově přiměřených škál. Další hodnocení zahrnují dotazník PainDETECT a následná vyšetření po 1, 3 a 6 měsících k posouzení trvanlivosti úlevy od bolesti a změn v užívání léků.

Studie zahrne až 70 účastníků po dobu 5 let, s očekávaným vyhodnotitelným vzorkem 60 osob. Statistické analýzy porovnají skóre bolesti před a po léčbě, sledují trendy bolesti napříč sezeními a hodnotí dlouhodobé výsledky. Účastníci budou nadále dostávat běžnou péči a terapie bude upravována na základě individuálních reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joann Hunsberger, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-2448
  • E-mail: jhunsbe1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Colleen Mennie, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 410-955-6412
  • E-mail: cmennie1@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Colleen Mennie, RN, BSN
          • Telefonní číslo: 410-955-6412
          • E-mail: cmennie1@jh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joann Hunsberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost verbalizovat skóre bolesti
  • Onkologičtí pacienti s akutní a/nebo chronickou bolestí

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s implantovatelnými zařízeními
  • Epilepsie
  • Těhotenství
  • Historie infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční v posledních šesti měsících
  • Historie těžké srdeční arytmie nebo ekvivalentního srdečního onemocnění
  • Otevřené rány nebo infekce v místě umístění elektrod
  • Historie intolerance transkutánní elektrické nervové stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba - Scrambler Therapy MC-5A Zařízení
Povrchové elektrody budou umístěny v blízkosti místa bolesti k vysílání nízkých elektrických signálů, které "zamíchají" bolestivé signály do nebolestivých vjemů.
Přístroj: Zařízení Scrambler Therapy MC-5A
Scrambler terapie je neinvazivní elektrokožní analgetická technika používaná k léčbě neuropatické bolesti. Každé sezení trvá přibližně 30-45 minut a spočívá v umístění povrchových elektrod v blízkosti místa bolesti, které dodávají nízkoúrovňové elektrické signály, jež "zamíchají" bolestivé zprávy na nebolestivé vjemy. Intenzita bolesti bude měřena před každým sezením a po něm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subjektivně uváděné intenzitě bolesti hodnocené pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti nebo Wong-Bakerovy stupnice bolesti
Časové okno: Před první terapeutickou sezením a bezprostředně po poslední terapeutické sezení
Primárním výstupem je změna intenzity bolesti hlášené pacientem od výchozího stavu (před první seancí Scrambler Therapy) do stavu po poslední seanci Scrambler Therapy, měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) nebo Wong-Bakerovy škály bolesti. Pacienti budou hodnotit bolest pomocí jedné z těchto škál na začátku a na konci každé léčebné seance, přičemž primární srovnání bude mezi stavem před první léčebnou seancí a stavem po poslední léčebné seancí. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10 pro obě škály, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest.
Před první terapeutickou sezením a bezprostředně po poslední terapeutické sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí Numerické stupnice nebo Wong-Bakerovy škály obličejů bolesti.
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po každé relaci
Změna intenzity bolesti v rámci sezení a mezi sezeními během celého průběhu jedné seance Scrambler terapie. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre značí větší bolest
bezprostředně před a bezprostředně po každé relaci
Změna charakteristik bolesti měřená pomocí dotazníku PainDETECT, srovnání odpovědí z prvního a posledního sezení.
Časové okno: Před první terapeutickou sezením a bezprostředně po poslední terapeutické sezení
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–38.
Vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost neuropatické bolesti.
Před první terapeutickou sezením a bezprostředně po poslední terapeutické sezení
Změna v počtu užívaných léků, denní ekvivalenty morfinu pro opioidy
Časové okno: Před první terapeutickou sezením až do 1 týdne po poslední terapeutické sezení.
Toto bude získáno z lékařských záznamů.
Před první terapeutickou sezením až do 1 týdne po poslední terapeutické sezení.
Změna v celkové redukci dávky u neuropatické bolesti
Časové okno: Před prvním terapeutickým sezením až do 1 týdne po posledním terapeutickém sezení.
Toto bude získáno z lékařské dokumentace.
Před prvním terapeutickým sezením až do 1 týdne po posledním terapeutickém sezení.
Trvanlivost úlevy od bolesti hodnocená pomocí Numerické škály hodnocení bolesti nebo Wong-Bakerovy škály bolesti.
Časové okno: 1 měsíc po ukončení terapeutických sezení, 6 měsíců po ukončení terapeutických sezení
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
1 měsíc po ukončení terapeutických sezení, 6 měsíců po ukončení terapeutických sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joann Hunsberger, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00520236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit