胎盤後銅製子宮内避妊器具と産後プロゲステロン専用錠剤の子宮ニッチ形成に関する比較 (T380A)

妊娠37週以上で、適応に関わらず初回帝王切開術を受ける18～45歳の初産婦の参加者は、書面によるインフォームド・コンセントの提供、産後6ヶ月間のフォローアップ来院への同意、および産後避妊の希望を表明することが求められました。 適格性を確認し同意を得た後、訓練を受けた看護師が各患者のために封筒を選び、患者と執刀産婦人科医に割り付けを明らかにしました。 参加者は1:1でランダム化され、Seleemら（2023）によって記述された標準的な帝王切開時導入・引き抜き技術を用いて術中に実施される銅製T380A子宮内避妊器具の胎盤直後挿入群、または術中子宮内避妊器具を受けないが、産後4週目および性活動再開の少なくとも5日前にプロゲスチン単剤ピルを開始し、少なくとも産後6ヶ月の終わりまで継続するように指示を受ける群のいずれかに割り付けられました。 すべての子宮下部帝王切開術は、研究プロトコルについて訓練を受けたベンハ大学病院の資格のある産婦人科医によって実施されました。 子宮切開には標準的なKerr法が用いられ、その後、子宮筋層の二層連続縫合がポリグリコール酸0-1の撚り糸で行われ、脱落膜温存と臓側腹膜閉鎖が確保されました。 フォローアップ来院は産後3ヶ月と6ヶ月に予定されました。

• 超音波評価：互いの所見を知らされていない2名の独立した訓練を受けた超音波検査技師が、矢状面と冠状面の両方で経腟超音波検査を実施します。 産後3ヶ月と6ヶ月時点で、子宮腔のドームから子宮内避妊器具の上部までの距離が>3mmの場合、子宮内避妊器具の位置異常とみなされ、これらの参加者は希望に応じて別の避妊法が提供され、最終分析から除外されます。 産後3ヶ月と6ヶ月時点で、ニッチは以前の帝王切開瘢痕部位における子宮筋層の深さ≧2mmの陥凹として定義されます。 産後6ヶ月時点で、子宮ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層厚を記録することとします。
• 臨床評価：別の産婦人科医が、月経パターンおよび母乳育児の開始と継続に関するデータを収集します。