Postplacentální měděné nitroděložní tělísko versus postpartální progestinové pilulky na tvorbu děložní niky (T380A)

Způsobilí účastníci prvorodičky ve věku 18–45 let s gestačním věkem ≥37 týdnů podstupující primární císařský řez z jakéhokoli důvodu museli poskytnout písemný informovaný souhlas, souhlasit s účastí na kontrolních návštěvách po dobu 6 měsíců po porodu a vyjádřit zájem o poporodní antikoncepci. Po potvrzení způsobilosti a získání souhlasu vyškolená sestra vybrala pro každou pacientku obálku a sdělila přidělení pacientce a operujícímu porodníkovi. Účastníci byli randomizováni 1:1 buď k bezprostřednímu postplacentárnímu zavedení nitroděložního tělíska měděného T380A provedenému intraoperačně pomocí standardizované nitroděložní introdukčně-extrační techniky popsané Seleemem et al. (2023), nebo k nezavedení nitroděložního tělíska během operace, ale bylo jim nařízeno zahájit užívání pilulek obsahujících pouze progesteron 4 týdny po porodu a alespoň 5 dní před obnovením sexuální aktivity, a to až alespoň do konce 6. měsíce po porodu. Všechny císařské řezy v dolním segmentu byly provedeny kvalifikovanými porodníky v nemocnicích Benha University, kteří byli proškoleni ve studijním protokolu. Pro děložní incizi byla použita standardní Kerr technika, následovaná dvouvrstvým kontinuálním uzávěrem myometria pomocí splétaných polyglykolových kyselých stehů 0-1, což zajišťuje šetření decidua a uzavření viscerálního peritonea. Kontrolní návštěvy byly naplánovány na 3 a 6 měsíců po porodu.

• Ultrazvukové vyšetření: Dva nezávislí, vyškolení sonografisté – zaslepení vůči nálezům toho druhého – provádějí transvaginální ultrazvuková vyšetření v sagitální i koronární rovině. Ve 3 a 6 měsících po porodu je posunutí nitroděložního tělíska považováno za případné, pokud vzdálenost mezi klenbou děložní dutiny a horní částí nitroděložního tělíska je > 3 mm, a těmto účastníkům bude poskytnuta jiná metoda antikoncepce podle jejich přání a budou vyloučeni z konečné analýzy. Ve 3 a 6 měsících po porodu je výklenek definován jako prohlubeň ≥2 mm v myometriu v místě předchozí jizvy po císařském řezu. V 6 měsících po porodu mají být zaznamenány hloubka, délka, šířka děložního výklenku a zbytková tloušťka myometria.
• Klinické hodnocení: Samostatný porodník/gynekolog bude shromažďovat údaje o menstruačních vzorcích a zahájení a pokračování kojení.