Postplacentalt kobberspiral versus postpartum progestinpiller på nisjedannelse i livmoren (T380A)

Kvalifiserte førstegangsfødende deltakere i alderen 18–45 år med en svangerskapslengde på ≥37 uker som gjennomgikk et primært keisersnitt av hvilken som helst indikasjon, ble pålagt å gi skriftlig samtykke, samtykke til oppfølging i 6 måneder etter fødselen, og uttrykke ønske om prevensjon etter fødselen.
Etter å ha bekreftet kvalifikasjonene og innhentet samtykke, valgte en opplært sykepleier en konvolutt for hver pasient og avslørte tildelingen til pasienten og den opererende fødselslegen.
Deltakerne ble randomisert 1:1 til enten umiddelbar postplacentar innsetting av kobber T380A spiral utført intraoperativt ved bruk av standardisert intrakeisersnitt innføringsteknikk beskrevet av Seleem et al. (2023), eller til ikke å motta en intraoperativ spiral, men de ble instruert til å starte med progesteronpiller 4 uker etter fødselen og minst 5 dager før de gjenopptok seksuell aktivitet, til minst slutten av den 6. måneden etter fødselen.
Alle lavsegmentale keisersnitt ble utført av kvalifiserte fødselsleger ved Benha-universitetssykehus som var opplært i studiens protokoll.
Standard Kerr-teknikk ble brukt for uterussnittet, etterfulgt av dobbeltlag kontinuerlig myometriumslukning med flettet polyglykolsyre 0–1 suturer, med sikring av deciduasparing og lukking av visceral peritoneum.
Oppfølging ble planlagt 3 og 6 måneder etter fødselen.

• Ultralydvurdering: To uavhengige, opplærte sonografer – blind for hverandres funn – utfører transvaginale ultralydundersøkelser i både sagittalt og koronalt plan.
  Ved 3 og 6 måneder etter fødselen, anses spiralforskyvning som tilfelle hvis avstanden mellom hvelvingen av livmorhulen til den øvre delen av spiralen er > 3 mm, og disse deltakerne vil bli tilbudt en annen prevensjonsmetode etter deres ønske og vil bli ekskludert fra den endelige analysen.
  Ved 3 og 6 måneder etter fødselen, defineres en nisje som en innskjæring ≥2 mm i myometriet på det tidligere keisersnittsarrstedet.
  Ved 6 måneder etter fødselen skal nisjedybde, -lengde, -bredde og gjenværende myometrietykkelse registreres.
• Klinisk vurdering: En separat fødselslege/gynekolog vil samle inn data om menstruasjonsmønstre og ammingsoppstart og -fortsettelse.