Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postplacental kobber-spiral versus postpartum progesteron-piller på nisjedannelse i livmoderen (T380A)

25. februar 2026 opdateret af: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Effekten af umiddelbar postplacentar kobber T380A intrauterin spiralindsættelse versus postpartum progesteron-kun-piller på dannelse af uterine nischer efter primær kejsersnit: et prospektivt, åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med studiet er at afgøre, om øjeblikkelig postplacentar indsættelse af kobber T380A spiral øger incidensen af livmoder-niche sammenlignet med postpartum progestin-only piller efter primært kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede førstegangsgraviditetsdeltagere i alderen 18-45 år med en gestationsalder på ≥37 uger, der gennemgår et primært kejsersnit af enhver indikation, skulle give skriftlig informeret samtykke, acceptere at deltage i opfølgende besøg i 6 måneder efter fødslen og udtrykke ønske om postpartal prævention. Efter at have bekræftet berettigelse og indhentet samtykke valgte en uddannet sygeplejerske en konvolut for hver patient og afslørede allokeringen til patienten og den opererende obstetriker. Deltagerne blev randomiseret 1:1 til enten øjeblikkelig postplacentar indsættelse af kobber T380A spiral udført intraoperativt ved hjælp af den standardiserede intrakejsersnits indførings-tilbagetrækningsteknik beskrevet af Seleem et al. (2023) eller ikke at modtage en intraoperativ spiral, men de blev instrueret i at starte progesteron-piller 4 uger efter fødslen og mindst 5 dage før genoptagelse af seksuel aktivitet, indtil mindst slutningen af den 6. måned efter fødslen. Alle nedre-segment kejsersnit blev udført af kvalificerede obstetrikere på Benha Universitetshospitaler, som var uddannet i studieprotokollen. Den standardiserede Kerr-teknik blev brugt til uterinsnittet, efterfulgt af dobbelt-lag kontinuerlig myometriel lukning med flettet polyglykolsyre 0-1 suturer, der sikrede decidual skånsomhed og visceralt peritoneum lukning. Opfølgende besøg var planlagt til 3 og 6 måneder efter fødslen.

  • Ultralydsundersøgelse: To uafhængige, uddannede sonografer – blinde over for hinandens resultater – udfører transvaginal ultralydsundersøgelse i både sagittale og koronale plan. Ved 3 og 6 måneder efter fødslen betragtes spiralforflytning, hvis afstanden mellem hulhedens kuppel i livmoderen til den øverste del af spiralen er > 3 mm, og disse deltagere vil blive tilbudt en anden præventionsmetode efter deres ønske og vil blive udelukket fra den endelige analyse. Ved 3 og 6 måneder efter fødslen defineres en niche som en indskæring ≥2 mm i myometriet på det tidligere kejsersnits arsted. Ved 6 måneder efter fødslen skal livmoderens nichedybde, -længde, -bredde og resterende myometriel tykkelse registreres.
  • Klinisk vurdering: En separat obstetriker/gynekolog vil indsamle data om menstruationsmønstre og ammeinitiering og -fortsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primigravida med en gestationsalder på ≥37 uger
  • udtrykker ønske om postpartum prævention
  • accept af at deltage og afgive skriftlig informeret samtykke
  • villig til at deltage i opfølgning i 6 måneder efter fødslen

Eksklusionskriterier:

  • Kendte uterine anomali
  • Korioamnionitis
  • For tidligt bristet fødselsvand > 24 timer
  • Tidligere uterusoperation
  • Cervikal dysplasi
  • Uterine fibromer
  • Multipel graviditet
  • Placenta praevia eller placentaablatio
  • Præeklampsi eller eklampsi
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom
  • Nuværende tobaksbrug
  • Kronisk kortikosteroidbehandling
  • Uformåen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postpartum progesteronpiller uden østrogen
I kontrollgruppen modtog deltagerne ikke et intraoperativt intrauterint anlæg.
De fik besked på at starte daglig oral indtagelse af progesteron-piller alene 4 uger efter fødsel og mindst 5 dage før genoptagelse af seksuel aktivitet og at fortsætte med at bruge det mindst til slutningen af den sjette måned efter fødsel.
Procedure: Primær kejsersnit
Alle kejsersnit i det nedre segment blev udført af kvalificerede obstetrikere på Benha University Hospitals, som var trænet i studieprotokollen. Den standardiserede Kerr-teknik blev anvendt til uterusincisionen, efterfulgt af lukning af myometriet i to lag med kontinuerlige søm af flettet polyglykolsyre 0-1, med bevarelse af decidua og lukning af den viscerale peritoneum.
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
To uafhængige, trænede sonografer – blinde for hinandens resultater – vil udføre transvaginale ultralydsundersøgelser i både sagittale og koronale planer. Ved 3 og 6 måneder efter fødslen betragtes intrauterin spiralforskyvning, hvis afstanden mellem livmoderhulens kuppel og den øverste del af intrauterin spiralen er > 3 mm, og disse deltagere vil blive udelukket fra den endelige analyse. Ved 3 og 6 måneder efter fødslen defineres en niche som en indskæring ≥2 mm i myometriet på det tidligere kejsersnits arsted. Ved 6 måneder efter fødslen skal nichedybde, -længde, -bredde og resterende myometrietykkelse registreres.
Medicin: progesteronpiller
Deltagerne blev instrueret i at påbegynde daglig oral indtagelse af progesteron-kun-piller indeholdende 0,03 mg levonorgestrel pr. pille (Microlut®; Bayer) 4 uger efter fødsel og mindst 5 dage før genoptagelse af seksuel aktivitet. Deltagerne blev bedt om at bruge det kontinuerligt mindst til slutningen af den 6. måned efter fødsel. Dette produkt er kommercielt tilgængeligt i Egypten og indeholder 35 aktive tabletter pr. pakke.
Andre navne:
  • Microlut®; Bayer
Aktiv komparator: Umiddelbar postplacentar kobber T380A intrauterin anordning
I Studie-gruppen blev en umiddelbar postplacentar indsættelse af en kobber T380A spiral udført intraoperativt ved hjælp af den standardiserede intracesare introducer-udtrækningsteknik.
Procedure: Primær kejsersnit
Alle kejsersnit i det nedre segment blev udført af kvalificerede obstetrikere på Benha University Hospitals, som var trænet i studieprotokollen. Den standardiserede Kerr-teknik blev anvendt til uterusincisionen, efterfulgt af lukning af myometriet i to lag med kontinuerlige søm af flettet polyglykolsyre 0-1, med bevarelse af decidua og lukning af den viscerale peritoneum.
Diagnostisk test: Transvaginal ultralyd
To uafhængige, trænede sonografer – blinde for hinandens resultater – vil udføre transvaginale ultralydsundersøgelser i både sagittale og koronale planer. Ved 3 og 6 måneder efter fødslen betragtes intrauterin spiralforskyvning, hvis afstanden mellem livmoderhulens kuppel og den øverste del af intrauterin spiralen er > 3 mm, og disse deltagere vil blive udelukket fra den endelige analyse. Ved 3 og 6 måneder efter fødslen defineres en niche som en indskæring ≥2 mm i myometriet på det tidligere kejsersnits arsted. Ved 6 måneder efter fødslen skal nichedybde, -længde, -bredde og resterende myometrietykkelse registreres.
Enhed: umiddelbar postplacental indsættelse af en kobber T380A spiral
Den umiddelbare postplacentale indsættelse af en kobber T380A spiral blev udført intraoperativt ved hjælp af den standardiserede intraceasare introducer-udtrækningsteknik. Spiralindføringsapparatet med spiralens tråde indeni trimmes til 12 cm. Livmoderen holdes og stabiliseres med den ikke-dominante hånd, og indføringsapparatet indføres først nedad gennem cervixkanalen, før det skubbes op for at placere det fast mod endometriet i livmoderfundus. Derefter trækkes det forsigtigt ned gennem cervixkanalen til skeden, mens der trykkes på fundus med den ikke-dominante hånd, hvilket sikrer, at spiralen forbliver ved fundus og at spiralens tråde er i cervixkanalen. Indføringsapparatet fjernes forsigtigt manuelt fra skeden ved afslutningen af kejsersnittet efter lukning af hud og sårloft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of uterine niche formation after primary cesarean section.
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder efter fødsel
ved brug af transvaginal ultralyd (2D, sagittal og koronale visninger), defineres en niche som en indskæring ≥2 mm i myometriet på det tidligere kejsersnits arsted
ved 3 og 6 måneder efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of intrauterine device displacement
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder efter fødsel
Blandt deltagerne i gruppen for øjeblikkelig postplacental indsættelse af kobber T380A-spiral, betragtes spiraldislokation, hvis afstanden mellem livmoderhulens kuppel og spiralens øverste del er > 3 mm ved transvaginal ultralydsundersøgelse.
Ved 3 og 6 måneder efter fødsel
Målinger af nisje i livmoderen.
Tidsramme: Ved 6 måneder efter fødsel
Hos deltagere med niche diagnosticeret ved transvaginal ultralyd (2D, sagittale og koronale billeder), skal nichedybde, nichelængde, nichebredde og resterende myometrietykkelse registreres.
Ved 6 måneder efter fødsel
Menstruelle blødningsudfald hos deltagere med uterin niche.
Tidsramme: Ved 6 måneder efter fødsel
En separat obstetriker/gynækolog vil indsamle data om menstruationsmønstre hos deltagere med uterin niche i begge grupper, herunder amenorre, postmenstruel/intermenstruel pletblødning og samlede blødningsdage pr. cyklus
Ved 6 måneder efter fødsel
Resultater ved amning.
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
En separat obstetriker/gynækolog vil indsamle data om ammeudfald i begge grupper, herunder igangsættelse og fortsættelse af amning.
6 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC12-2-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Primær kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner