Postplacental kopparspiral kontra postpartum progesteronpiller på bildandet av uterin nisch (T380A)

Berättigade primigravida deltagare i åldern 18–45 år med en gestationsålder på ≥37 veckor som genomgick ett primärt kejsarsnitt av vilken indikation som helst var skyldiga att lämna skriftligt informerat samtycke, samtycka till att delta i uppföljningsbesök i 6 månader postpartum och uttrycka en önskan om postpartum preventivmedel. Efter att ha bekräftat berättigande och erhållit samtycke valde en utbildad sjuksköterska ett kuvert för varje patient och avslöjade tilldelningen för patienten och den opererande obstetriker. Deltagare randomiserades 1:1 till antingen omedelbar postplacentar insättning av koppar T380A-spiral som utfördes intraoperativt med den standardiserade intrakejsarsnittsintroducer-utdragningsteknik som beskrivs av Seleem et al. (2023) eller att inte få en intraoperativ spiral, men de fick instruktioner att påbörja progesteronendastpiller 4 veckor postpartum och minst 5 dagar innan de återupptog sexuell aktivitet, åtminstone till slutet av den 6:e månaden postpartum. Alla lågsegmentkejsarsnitt utfördes av kvalificerade obstetriker på Benha University Hospitals som var utbildade i studieprotokollet. Den standardiserade Kerr-tekniken användes för uterussnittet, följt av dubbelskiktad kontinuerlig myometriell sluten sutur med flätad polyglykolsyra 0–1, vilket säkerställde deciduasparande och visceralt peritoneumstängning. Uppföljningsbesök var schemalagda vid 3 och 6 månader postpartum.

• Ultraljudsbedömning: Två oberoende, utbildade ultraljudstekniker – blinda för varandras fynd – utför transvaginala ultraljundersökningar i både sagittala och koronala plan. Vid 3 och 6 månader postpartum anses spiralförskjutning föreligga om avståndet mellan livmoderkupolens övre del och spiralens övre del är > 3 mm, och dessa deltagare kommer att erbjudas en annan preventivmetod enligt deras önskan och kommer att uteslutas från den slutliga analysen. Vid 3 och 6 månader postpartum definieras en nisch som en indragning ≥2 mm i myometriet vid den tidigare kejsarsnittsärrplatsen. Vid 6 månader postpartum ska livmodernischdjup, -längd, -bredd och residual myometrietjocklek registreras.
• Klinisk bedömning: En separat obstetriker/gynekolog kommer att samla in data om menstruationsmönster och amningsstart och -fortsättning.