Dispositivo Intrauterino di Rame Postplacentare Versus Pillole a Base di Solo Progesterone Postpartum sulla Formazione di Nicchia Uterina (T380A)

Le partecipanti primigravide idonee di età compresa tra 18 e 45 anni con un'età gestazionale di ≥37 settimane che si sottoponevano a un taglio cesareo primario per qualsiasi indicazione dovevano fornire un consenso informato scritto, accettare di partecipare a visite di follow-up per 6 mesi dopo il parto ed esprimere il desiderio di contraccezione postpartum.
Dopo aver confermato l'idoneità e ottenuto il consenso, un'infermiera addestrata ha selezionato una busta per ciascuna paziente e ha rivelato l'assegnazione alla paziente e all'ostetrico operatore.
Le partecipanti sono state randomizzate 1:1 a ricevere l'inserimento immediato postplacentare del dispositivo intrauterino in rame T380A eseguito intraoperatoriamente utilizzando la tecnica standardizzata di introduzione-ritiro durante il taglio cesareo descritta da Seleem et al. (2023) oppure a non ricevere un dispositivo intrauterino intraoperatorio, ma è stato loro indicato di iniziare le pillole a base di solo progesterone 4 settimane dopo il parto e almeno 5 giorni prima di riprendere l'attività sessuale, fino almeno alla fine del 6° mese postpartum.
Tutti i tagli cesarei del segmento inferiore sono stati eseguiti da ostetrici qualificati presso gli Ospedali Universitari di Benha, che sono stati addestrati sul protocollo dello studio.
Per l'incisione uterina è stata utilizzata la tecnica standard di Kerr, seguita dalla chiusura miometriale continua a doppio strato con suture in acido poliglicolico intrecciato 0-1, garantendo il risparmio deciduale e la chiusura del peritoneo viscerale.
Le visite di follow-up sono state programmate a 3 e 6 mesi dopo il parto.

• Valutazione ecografica: Due ecografisti addestrati e indipendenti, in cieco rispetto ai risultati reciproci, eseguono esami ecografici transvaginali sia nel piano sagittale che coronale.
  A 3 e 6 mesi dopo il parto, lo spostamento del dispositivo intrauterino viene considerato se la distanza tra la cupola della cavità uterina e la parte superiore del dispositivo intrauterino è > 3 mm e a queste partecipanti verrà fornito un altro metodo contraccettivo secondo il loro desiderio e saranno escluse dall'analisi finale.
  A 3 e 6 mesi dopo il parto, una nicchia è definita come un'incisione ≥2 mm nel miometrio nel sito della precedente cicatrice da taglio cesareo.
  A 6 mesi dopo il parto, devono essere registrati la profondità, la lunghezza, la larghezza della nicchia uterina e lo spessore miometriale residuo.
• Valutazione clinica: Un ostetrico/ginecologo separato raccoglierà dati sui modelli mestruali e sull'inizio e la continuazione dell'allattamento al seno.