产后放置铜质宫内节育器与产后纯孕激素药片对子宫壁龛形成的影响 (T380A)
2026年2月25日 更新者:Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy、Benha University
即刻产后铜T380A宫内节育器置入与产后纯孕激素药片对初次剖宫产后子宫壁龛形成的影响:一项前瞻性、开放标签随机对照试验
本研究的目的是确定在初次剖宫产后,立即放置铜T380A宫内节育器与产后仅含孕激素药丸相比,是否会增加子宫壁龛的发生率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
符合条件的初产妇参与者年龄为18-45岁,孕周≥37周,因任何指征接受初次剖宫产,需提供书面知情同意书,同意产后随访6个月,并表达产后避孕意愿。 确认资格并获得同意后,由一名经过培训的护士为每位患者抽取信封,并向患者及手术产科医生公布分配结果。 参与者以1:1的比例随机分配至两组:一组在术中采用Seleem等人(2023年)描述的标准化剖宫产置入-退出技术,立即进行胎盘娩出后铜T380A宫内节育器放置;另一组不在术中放置宫内节育器,但指导其在产后4周且至少在恢复性活动前5天开始使用纯孕激素药片,直至产后至少第6个月结束。 所有子宫下段剖宫产均由Benha大学医院经过研究方案培训的合格产科医生执行。 采用标准Kerr技术进行子宫切口,随后使用0-1号编织聚乙醇酸缝线进行双层连续肌层缝合,确保保留蜕膜并闭合脏层腹膜。 随访安排在产后3个月和6个月。
- 超声评估:由两名独立且经过培训的超声医师(彼此对对方结果不知情)在矢状面和冠状面进行经阴道超声检查。 在产后3个月和6个月,若子宫腔穹窿至宫内节育器上缘的距离>3毫米,则视为宫内节育器移位,这些参与者将根据其意愿提供另一种避孕方法,并将被排除在最终分析之外。 在产后3个月和6个月,龛影定义为既往剖宫产瘢痕部位肌层凹陷≥2毫米。 在产后6个月,需记录子宫龛影的深度、长度、宽度及残余肌层厚度。
- 临床评估:由另一名产科医生/妇科医生收集月经模式和母乳喂养启动及持续情况的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13512
- Benha Univesity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 初产妇,妊娠≥37周
- 表达产后避孕意愿
- 同意参与研究并提供书面知情同意
- 愿意在产后接受6个月的随访
排除标准:
- 已知子宫异常
- 绒毛膜羊膜炎
- 胎膜早破超过24小时
- 既往子宫手术史
- 宫颈发育不良
- 子宫肌瘤
- 多胎妊娠
- 前置胎盘或胎盘早剥
- 先兆子痫或子痫
- 血红蛋白<10 g/dL
- 任何未控制的全身性疾病
- 当前吸烟者
- 长期皮质类固醇治疗
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:产后仅含孕激素药丸
在对照组中,参与者未接受术中宫内节育器放置。
他们被指示在产后4周以及恢复性活动前至少5天开始每日口服仅含孕激素的药片,并持续使用至产后第六个月结束。
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所有下段剖宫产手术均由贝尼哈大学医院的合格产科医生执行,这些医生均接受过研究方案的培训。
子宫切口采用标准的克尔技术,随后使用0-1号编织聚乙交酯缝线进行双层连续肌层缝合,同时保留蜕膜并闭合脏层腹膜。
两名独立的、经过培训的超声医师(彼此对对方的结果设盲)将在矢状面和冠状面进行经阴道超声检查。
产后3个月和6个月时,如果子宫腔穹窿与宫内节育器上缘之间的距离>3毫米,则视为宫内节育器移位,这些参与者将被排除在最终分析之外。
产后3个月和6个月时,子宫壁龛定义为既往剖宫产瘢痕处肌壁内凹陷≥2毫米。
产后6个月时,需记录子宫壁龛的深度、长度、宽度及残留肌层厚度。
参与者被指示在产后4周以及恢复性生活前至少5天开始每日口服仅含孕激素的药丸,每粒含0.03毫克左炔诺孕酮(Microlut®;拜耳)。
参与者被要求至少持续使用至产后第6个月结束。
该产品在埃及有售,每包含35片活性药片。
其他名称:
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有源比较器:产后立即放置铜T380A宫内节育器
在研究组中,采用标准剖宫产置入-撤回技术,于术中立即放置铜T380A宫内节育器。
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所有下段剖宫产手术均由贝尼哈大学医院的合格产科医生执行,这些医生均接受过研究方案的培训。
子宫切口采用标准的克尔技术,随后使用0-1号编织聚乙交酯缝线进行双层连续肌层缝合,同时保留蜕膜并闭合脏层腹膜。
两名独立的、经过培训的超声医师(彼此对对方的结果设盲)将在矢状面和冠状面进行经阴道超声检查。
产后3个月和6个月时,如果子宫腔穹窿与宫内节育器上缘之间的距离>3毫米,则视为宫内节育器移位,这些参与者将被排除在最终分析之外。
产后3个月和6个月时,子宫壁龛定义为既往剖宫产瘢痕处肌壁内凹陷≥2毫米。
产后6个月时,需记录子宫壁龛的深度、长度、宽度及残留肌层厚度。
术中使用标准化剖宫产置入-退出技术,于胎盘娩出后立即置入铜T380A宫内节育器。
将带有宫内节育器尾丝的置入器修剪至12厘米。
用非优势手固定并稳定子宫,先将置入器向下穿过宫颈管,然后向上推至紧密贴合子宫底部的子宫内膜。
接着,在非优势手按压宫底的同时,将置入器经宫颈管轻柔下拉至阴道,从而确保宫内节育器保持在宫底部,且宫内节育器尾丝位于宫颈管内。
剖宫产手术结束时,在关闭皮肤和伤口顶部后,从阴道中手动轻柔取出置入器。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次剖宫产后子宫切口愈合不良(子宫壁龛)的形成率。
大体时间:产后3个月和6个月
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使用经阴道超声(二维、矢状面和冠状面视图),子宫切口憩室被定义为先前剖宫产瘢痕处子宫肌层中凹陷≥2毫米
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产后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫内节育器异位率
大体时间:产后3个月和6个月时
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在立即产后放置铜T380A宫内节育器的参与者组中,如果经阴道超声检查显示宫腔顶部至宫内节育器上缘的距离>3 mm,则视为宫内节育器移位。
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产后3个月和6个月时
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子宫壁龛测量。
大体时间:产后6个月
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对于通过经阴道超声(二维、矢状面和冠状面视图)诊断为子宫壁龛的参与者,应记录子宫壁龛的深度、长度、宽度以及残留肌层厚度。
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产后6个月
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子宫肌壁缺损患者月经出血结局。
大体时间:产后6个月
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一位独立的产科医生/妇科医生将收集两组子宫龛影参与者的月经模式数据,包括闭经、月经后/经间期点滴出血以及每个周期的总出血天数
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产后6个月
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母乳喂养结果。
大体时间:产后6个月
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一位独立的妇产科医生将收集两组母乳喂养结果的数据,包括母乳喂养的开始和持续情况。
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产后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:AHMED ALNEZAMY, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Committee on Practice Bulletins-Gynecology, Long-Acting Reversible Contraception Work Group. Practice Bulletin No. 186: Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):e251-e269. doi: 10.1097/AOG.0000000000002400.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Wu M, Eisenberg R, Negassa A, Levi E. Associations between immediate postpartum long-acting reversible contraception and short interpregnancy intervals. Contraception. 2020 Dec;102(6):409-413. doi: 10.1016/j.contraception.2020.08.016. Epub 2020 Sep 10.
- Doulaveris G, Jou J, Leung WK, Bircaj E, Orfanelli T, Atrio J, Dar P, Rotenberg O. Association of Intrauterine Device Malposition With Previous Cesarean Delivery and Related Uterine Anatomical Changes. J Ultrasound Med. 2024 Jun;43(6):1121-1129. doi: 10.1002/jum.16440. Epub 2024 Feb 29.
- Seleem M, Sedik MM, Megahed AMM, Nabil H. Conventional manual technique of post placental IUD insertion versus intra-cesarean post placental introducer withdrawal IUD insertion technique: a new standardized technique for IUD insertion during cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Jun 26;23(1):474. doi: 10.1186/s12884-023-05777-1.
- Levi EE, Stuart GS, Zerden ML, Garrett JM, Bryant AG. Intrauterine Device Placement During Cesarean Delivery and Continued Use 6 Months Postpartum: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):5-11. doi: 10.1097/AOG.0000000000000882.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月12日
初级完成 (实际的)
2025年8月5日
研究完成 (实际的)
2026年2月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC12-2-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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