Postplacentaal koper spiraal versus postpartum progestageenpillen op uterusnichevorming (T380A)

Geschikte primigravida-deelnemers van 18-45 jaar met een zwangerschapsduur van ≥37 weken die een primaire keizersnede ondergingen voor welke indicatie dan ook, moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, instemmen met het bijwonen van vervolgbezoeken gedurende 6 maanden postpartum en de wens uiten voor postpartum anticonceptie. Na bevestiging van de geschiktheid en het verkrijgen van toestemming, selecteerde een getrainde verpleegkundige een envelop voor elke patiënt en onthulde de toewijzing aan de patiënt en de opererende verloskundige. Deelnemers werden gerandomiseerd 1:1 tot ofwel onmiddellijke postplacentale inbrenging van een koper T380A spiraal, uitgevoerd intraoperatief met behulp van de gestandaardiseerde intra-keizersnede inbrenger-terugtrekkingstechniek beschreven door Seleem et al. (2023), of tot het niet ontvangen van een intraoperatieve spiraal, maar zij kregen instructies om 4 weken postpartum en minstens 5 dagen voor het hervatten van seksuele activiteit te starten met alleen-progesteronpillen, tot ten minste het einde van de 6e maand postpartum. Alle lagere-segment keizersneden werden uitgevoerd door gekwalificeerde verloskundigen in de Benha University Hospitals die waren getraind in het studieprotocol. De standaard Kerr-techniek werd gebruikt voor de baarmoederincisie, gevolgd door dubbellaagse continue myometriale sluiting met gevlochten polyglycolinezuur 0-1 hechtingen, waarbij decidua-sparing en viscerale peritoneum sluiting werden gewaarborgd. Vervolgbezoeken waren gepland op 3 en 6 maanden postpartum.

• Echografie Beoordeling: Twee onafhankelijke, getrainde echografisten - blind voor elkaars bevindingen - voeren transvaginale echografieonderzoeken uit in zowel sagittale als coronale vlakken. Op 3 en 6 maanden postpartum wordt spiraalverplaatsing overwogen als de afstand tussen de koepel van de baarmoederholte en het bovenste deel van het spiraal > 3 mm is, en deze deelnemers krijgen een andere anticonceptiemethode naar keuze aangeboden en worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse. Op 3 en 6 maanden postpartum wordt een niche gedefinieerd als een indeuking ≥2 mm in het myometrium op de locatie van het vorige keizersnede litteken. Op 6 maanden postpartum moeten de diepte, lengte, breedte van de baarmoeder niche en de resterende myometriumdikte worden vastgelegd.
• Klinische Beoordeling: Een aparte verloskundige/gynaecoloog verzamelt gegevens over menstruatiepatronen en de start en voortzetting van borstvoeding.