Wkładka wewnątrzmaciczna miedziana położona położniczo versus tabletki progesteronowe po porodzie w formowaniu niszy macicy (T380A)

Kwalifikujące się pierwiaszki w wieku 18-45 lat z wiekiem ciążowym ≥37 tygodni, poddawane pierwotnemu cięciu cesarskiemu z dowolnego wskazania, musiały wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodzić się na wizyty kontrolne przez 6 miesięcy po porodzie oraz wyrazić chęć stosowania antykoncepcji poporodowej. Po potwierdzeniu kwalifikacji i uzyskaniu zgody, wykwalifikowana pielęgniarka losowała kopertę dla każdej pacjentki i ujawniała przydział pacjentce oraz operującemu położnikowi. Uczestniczki były randomizowane 1:1 do natychmiastowego założenia wewnątrzmacicznej wkładki miedzianej T380A po łożysku, wykonanego śródoperacyjnie przy użyciu standardowej techniki wprowadzania-wycofania podczas cięcia cesarskiego opisanej przez Seleem i in. (2023), lub do nieotrzymania śródoperacyjnej wkładki wewnątrzmacicznej, ale otrzymały instrukcję rozpoczęcia stosowania tabletek zawierających wyłącznie progesteron 4 tygodnie po porodzie i co najmniej 5 dni przed wznowieniem aktywności seksualnej, przynajmniej do końca 6. miesiąca po porodzie. Wszystkie cięcia cesarskie w dolnym odcinku były wykonywane przez wykwalifikowanych położników w Szpitalach Uniwersytetu Benha, którzy zostali przeszkoleni w protokole badania. Do nacięcia macicy zastosowano standardową technikę Kerra, a następnie dwuwarstwowe ciągłe zamknięcie mięśniówki szwami z plecionego kwasu poliglikolowego 0-1, zapewniając oszczędzanie doczesnej i zamknięcie otrzewnej trzewnej. Wizyty kontrolne zaplanowano na 3 i 6 miesięcy po porodzie.

• Ocena ultrasonograficzna: Dwóch niezależnych, przeszkolonych sonografistów – zaślepionych wobec wyników drugiego – wykonuje przezpochwowe badania ultrasonograficzne zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, jak i wieńcowej. W 3 i 6 miesięcy po porodzie przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej uznaje się, jeśli odległość między sklepieniem jamy macicy a górną częścią wkładki wewnątrzmacicznej wynosi > 3 mm, a tym uczestniczkom zapewni się inną metodę antykoncepcji zgodnie z ich życzeniem i zostaną one wykluczone z ostatecznej analizy. W 3 i 6 miesięcy po porodzie niszę definiuje się jako wgłębienie ≥2 mm w mięśniówce w miejscu poprzedniej blizny po cięciu cesarskim. W 6 miesięcy po porodzie należy zarejestrować głębokość, długość, szerokość niszy macicy oraz grubość pozostałej mięśniówki.
• Ocena kliniczna: Osobny położnik/ginekolog będzie zbierał dane dotyczące wzorców miesiączkowania oraz rozpoczęcia i kontynuacji karmienia piersią.