下痢の有無を問わずアベマシクリブ治療患者における腸内細菌叢の観察研究
2026年4月1日 更新者：Xinhong Wu, PhD、Hubei Cancer Hospital
アベマシクリブ治療を受けた乳がん患者における腸内細菌叢の変化と薬剤誘発性下痢との相関：観察コホート研究
この研究はなぜ行われるのですか？ HR陽性と呼ばれるタイプの乳がんの多くの患者は、アベマシクリブという薬を服用しています。 この薬は効果的ですが、非常に一般的な副作用として下痢があり、治療を中断させたり生活の質を低下させたりするほど重篤になることがあります。 一部の患者が下痢を発症し、他の患者が発症しない理由は十分に理解されていません。 この研究は、腸内に生息する自然な細菌（腸内細菌叢として知られる）がこの副作用に関与しているかどうかを調査することを目的としています。 研究者は、下痢を発症した患者と発症しなかった患者の腸内細菌を比較します。
研究では何が行われますか？ これは観察研究であり、患者は通常のがん治療を受け、この初期段階の一部として新しい薬や実験的な薬は投与されないことを意味します。
- すでにアベマシクリブで治療を受けている患者が参加を招待されます。
- 患者は下痢を経験するグループと経験しないグループのいずれかに分けられます。
- 参加者は治療中の特定の時期に便サンプルを提供するよう求められ、オプションで血液サンプルも提供する場合があります。
- 研究者はこれらのサンプルを研究室で分析し、腸内細菌の種類と機能を研究します。
誰が参加できますか？
- HR陽性乳がんと診断された成人女性（18歳から75歳）。
- 少なくとも2週間以上アベマシクリブによる治療を現在受けていること。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順に従う意思があること。
潜在的な利益は何ですか？ 参加者はこの研究に参加することで直接的な医療上の利益を受けません。 ただし、得られた情報は研究者が下痢が発生する理由をよりよく理解するのに役立ち、将来的には他のがん患者のこの副作用を予防または治療する新しい方法につながる可能性があります。
プライバシーはどのように保護されますか？ 収集されたすべての個人情報とサンプルは、固有のコードを使用して匿名化されます。 これは、分析に使用されるデータが参加者の身元に直接リンクできないことを意味します。 すべてのデータは厳格な倫理指針に従って安全に保管されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinhong Wu Principal Investigator
- 電話番号：18602726300
- メール：wuxinhong_9@sina.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xinhong Wu
- 電話番号：18602726300
- メール：wuxinhong_9@sina.com
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コンタクト：
- Wu
- メール：wuxinhong_9@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、湖北省腫瘤病院で標準臨床ケアの一環としてアベマシクリブ（単剤療法または併用療法）による治療を受けている、ホルモン受容体陽性（HR⁺）乳がんの女性患者の前向きコホートを登録します。
参加者は、CTCAE v5.0基準で定義される薬剤誘発性下痢の有無に基づき、前向きに2つの群（下痢群と非下痢（対照）群）に割り当てられます。
本研究では、マイクロバイオームおよびバイオマーカー分析のために、臨床データ、糞便サンプル、および任意の血液サンプルを収集します。
本研究のこの段階では、試験的介入は行われません。
説明
対象基準：
- 18歳から75歳。
- ホルモン受容体陽性（HR⁺）乳がんと診断されていること。
- 現在、アベマシブリブ（単独療法または内分泌療法との併用）を少なくとも2週間以上継続して受けていること。
- 研究参加に同意する書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能に提供できること。
除外基準：
- 炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、腸閉塞などの主要な消化器疾患の既往歴、または主要な消化器外科手術の既往歴があること。
- 腸機能に影響を与える可能性のある抗生物質、プロバイオティクス、または漢方薬を最近（1ヶ月以内）に使用したこと。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントの提供を拒否する、または研究者が何らかの理由で研究に不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アベマ下痢
アベマシブリブ治療中に下痢（CTCAE v5.0基準によるグレード1以上）を発症したHR陽性乳がん患者。
このグループは、観察研究の一部として研究介入を一切受けません。
腸内細菌叢およびバイオマーカー分析のために、便および血液サンプルを採取します。
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アベマ・ノーダイアレア
治療中にアベマシクリブ投与中に下痢（CTCAE v5.0基準のグレード0）を発症しないHR陽性乳がん患者。
この群は対照コホートとして機能し、観察研究の一部として試験的介入は一切受けません。
腸内細菌叢およびバイオマーカー分析のために糞便および血液サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢のベータ多様性の差異
時間枠：研究完了まで、平均6か月間。
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腸内細菌叢のベータ多様性（例：重み付きUniFrac距離）は、下痢群と非下痢群の間で比較され、全体的な微生物群集構造の差異を評価します。
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研究完了まで、平均6か月間。
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非下痢群で増加した特定の細菌種の同定
時間枠：研究終了まで、平均6か月。
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メタゲノムシーケンスデータは、下痢群と比較して非下痢群で有意に増加した細菌種を特定するために分析されます（例：LEfSeを使用、LDAスコア > 2、p値 < 0.05）。
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研究終了まで、平均6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢のアルファ多様性の違い
時間枠：研究完了まで、平均6か月。
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腸内細菌叢のアルファ多様性指標（シャノン指数、チャオ1指数）を下痢群と非下痢群で比較します。
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研究完了まで、平均6か月。
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メタゲノム機能経路の差異
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月間。
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2群間におけるメタゲノムシーケンシングデータから得られた機能的経路（例：KEGG Level 2/3）の差次的豊富度解析。
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研究完了まで、平均6ヶ月間。
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血清中の代謝物の差異
時間枠：研究完了まで、平均6か月。
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下痢群と非下痢群における血清メタボロミクスプロファイルの差異。
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研究完了まで、平均6か月。
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全身性炎症性サイトカインレベルの差
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月。
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血清中の炎症性サイトカイン（例：IL-6、TNF-α、CRP）のレベルを2群間で比較します。
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研究完了まで、平均6ヶ月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン腸内細菌叢の予測可能性
時間枠：研究終了まで、平均6か月。
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アベマシブリブ誘発性下痢の発症リスクを予測するためのベースライン腸内細菌叢の特徴の可能性を評価するための探索的分析。
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研究終了まで、平均6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月21日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LLHBCH2025YN-088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基となる個別参加者データ（IPD）は公開されません。
この決定は以下の考慮事項に基づいています：データには機密性の高い臨床およびゲノム情報が含まれるため、患者のプライバシーと機密性を保護するため；参加者から得られたインフォームド・コンセントには公開データ共有の規定が含まれていないため；また、サンプルとデータは特定の倫理承認の下で収集されており、この研究プロトコルへの使用に制限されているためです。
要約結果と集計データは出版物を通じて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。