Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie střevní mikrobioty u pacientů léčených abemaciclibem s průjmem a bez průjmu

1. dubna 2026 aktualizováno: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Změny střevního mikrobiomu u pacientek s karcinomem prsu léčených abemaciclibem a korelace s průjmem vyvolaným léčbou: Observační kohortová studie

Proč se tato studie provádí? Mnoho pacientek s určitým typem rakoviny prsu (nazývaným HR-pozitivní) užívá lék zvaný Abemaciclib. Ačkoli je tento lék účinný, velmi častým vedlejším účinkem je průjem, který může být natolik závažný, že naruší léčbu a sníží kvalitu života. Důvod, proč některé pacientky dostanou průjem a jiné ne, není dobře pochopen. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda přirozené bakterie žijící ve střevech (známé jako střevní mikrobiom) hrají roli v tomto vedlejším účinku. Výzkumníci porovnají střevní bakterie pacientek, u kterých se průjem vyvine, s těmi, u kterých se nevyvine.

Co se ve studii bude dít? Jedná se o observační studii, což znamená, že pacientky budou dostávat svou běžnou léčbu rakoviny a v rámci této počáteční fáze nebudou dostávat žádné nové nebo experimentální léky.

  • Budou vyzvány k účasti pacientky, které již jsou léčeny Abemaciclibem.
  • Budou zařazeny do jedné ze dvou skupin: ty, které zažívají průjem, a ty, které ne.
  • Účastnice budou požádány, aby poskytly vzorky stolice a mohou také poskytnout volitelné vzorky krve v určitých časech během své léčby.
  • Výzkumníci tyto vzorky analyzují v laboratoři, aby studovali typy a funkce střevních bakterií.

Kdo se může zúčastnit?

  • Dospělé ženy (ve věku 18–75 let) s diagnózou HR-pozitivní rakoviny prsu.
  • V současné době léčené Abemaciclibem po dobu alespoň 2 týdnů.
  • Musí být ochotny poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postup studie.

Jaké jsou potenciální přínosy? Účastnice nezískají žádný přímý lékařský prospěch z účasti na této studii. Informace získané však mohou pomoci výzkumníkům lépe pochopit, proč průjem vzniká, a v budoucnu by mohly vést k novým způsobům prevence nebo léčby tohoto vedlejšího účinku pro další pacientky s rakovinou.

Jak je chráněno soukromí? Veškeré osobní údaje a odebrané vzorky budou anonymizovány pomocí jedinečného kódu. To znamená, že údaje použité pro analýzu nelze přímo spojit s identitou účastnice. Všechna data jsou bezpečně uložena v souladu s přísnými etickými směrnicemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinhong Wu Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 18602726300
  • E-mail: wuxinhong_9@sina.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrne prospektivní kohortu pacientek s hormonálně receptorově pozitivním (HR⁺) karcinomem prsu, které v rámci standardní klinické péče v Onkologickém centru Hubei dostávají léčbu Abemaciclibem (jako monoterapii nebo v kombinaci). Účastnice budou prospektivně rozděleny do dvou skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti průjmu vyvolaného léčbou, jak je definováno kritérii CTCAE v5.0: do skupiny s průjmem a do skupiny bez průjmu (kontrolní skupina). Studie zahrnuje sběr klinických dat, vzorků stolice a volitelných vzorků krve pro analýzu mikrobiomu a biomarkerů. V této fázi studie se nepodává žádný experimentální zásah.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let.
  2. Diagnóza hormonálně receptor-pozitivního (HR⁺) karcinomu prsu.
  3. Aktuálně léčeni Abemaciclibem (buď jako monoterapie nebo v kombinaci s endokrinní terapií) po dobu alespoň 2 týdnů.
  4. Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza závažných gastrointestinálních onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo střevní obstrukce, nebo podstoupení rozsáhlé gastrointestinální chirurgie.
  2. Nedávné užívání (do 1 měsíce) antibiotik, probiotik nebo tradiční čínské medicíny, které může ovlivnit funkci střev.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Neochota poskytnout informovaný souhlas nebo považováni výzkumníkem za nevhodné pro studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Abema-Průjem
Pacientky s HR-pozitivním karcinomem prsu, u kterých se během léčby přípravkem Abemaciclib objeví průjem (stupeň 1 nebo vyšší podle kritérií CTCAE v5.0). Tato skupina nebude v rámci observační studie dostávat žádnou experimentální intervenci. Budou odebrány vzorky stolice a krve pro analýzu mikrobiomu a biomarkerů.
Abema-Žádný průjem
Pacientky s HR-pozitivním karcinomem prsu, u kterých se během léčby přípravkem Abemaciclib neobjeví průjem (stupeň 0 dle kritérií CTCAE v5.0). Tato skupina slouží jako kontrolní kohorta a v rámci observační studie neobdrží žádnou experimentální intervenci. Pro analýzu mikrobiomu a biomarkerů budou odebrány vzorky stolice a krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v beta diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Beta diverzita střevního mikrobiomu (např. vážená UniFrac vzdálenost) bude porovnána mezi skupinou s průjmem a skupinou bez průjmu, aby se posoudily celkové rozdíly ve struktuře mikrobiálního společenství.
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Identifikace specifických bakteriálních druhů obohacených ve skupině bez průjmu
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 6 měsíců.
Metagenomická sekvenční data budou analyzována (např. pomocí LEfSe) za účelem identifikace bakteriálních druhů, které jsou významně obohaceny ve skupině bez průjmu ve srovnání se skupinou s průjmem (LDA skóre > 2, p-hodnota < 0.05).
Po dobu trvání studie, průměrně 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v alfa diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Alfa diverzitní indexy (Shannon, Chao1) střevního mikrobiomu budou porovnány mezi skupinou s průjmem a skupinou bez průjmu.
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Rozdíl v metagenomických funkčních drahách
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Analýza diferenciální abundance funkčních drah (např. KEGG úroveň 2/3) odvozených z metagenomických sekvenačních dat mezi oběma skupinami.
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Diferenciální metabolity v séru
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Rozdíly v metabolomických profilech séra mezi skupinami s průjmem a bez průjmu.
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
Rozdíl v hladinách systémových zánětlivých cytokinů
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Hladiny zánětlivých cytokinů (např. IL-6, TNF-α, CRP) v séru budou porovnány mezi oběma skupinami.
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní potenciál původní střevní mikrobioty
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.
Exploratorní analýza k posouzení potenciálu výchozích charakteristik střevního mikrobiomu pro predikci rizika vzniku průjmu vyvolaného abemaciclibem.
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLHBCH2025YN-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v této studii, nebudou veřejně sdílena. Toto rozhodnutí je založeno na následujících důvodech: ochrana soukromí a důvěrnosti pacientů, protože data obsahují citlivé klinické a genomické informace; informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnuje ustanovení pro veřejné sdílení dat; a vzorky a data jsou shromažďovány v rámci specifického etického schválení, které omezuje jejich použití na tento výzkumný protokol. Souhrnné výsledky a agregovaná data budou k dispozici prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit