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Beobachtungsstudie zur Darmmikrobiota bei mit Abemaciclib behandelten Patienten mit und ohne Durchfall

1. April 2026 aktualisiert von: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Veränderungen der Darmmikrobiota bei Brustkrebspatientinnen unter Abemaciclib-Behandlung und Korrelation mit medikamenteninduziertem Durchfall: Eine Beobachtungskohortenstudie

Warum wird diese Studie durchgeführt? Viele Patientinnen mit einer bestimmten Brustkrebsart (HR-positiv genannt) nehmen ein Medikament namens Abemaciclib. Obwohl dieses Medikament wirksam ist, ist eine sehr häufige Nebenwirkung Durchfall, der schwer genug sein kann, um die Behandlung zu stören und die Lebensqualität zu beeinträchtigen. Der Grund, warum einige Patientinnen Durchfall bekommen und andere nicht, ist nicht gut verstanden. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die natürlichen Bakterien im Darm (bekannt als Darmmikrobiom) eine Rolle bei dieser Nebenwirkung spielen. Forscher werden die Darmbakterien von Patientinnen, die Durchfall entwickeln, mit denen vergleichen, die keinen Durchfall haben.

Was geschieht in der Studie? Dies ist eine Beobachtungsstudie, was bedeutet, dass Patientinnen ihre normale Krebstherapie erhalten und in dieser ersten Phase keine neuen oder experimentellen Medikamente als Teil dieser Studie erhalten.

  • Patientinnen, die bereits mit Abemaciclib behandelt werden, werden eingeladen, teilzunehmen.
  • Sie werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Durchfall erleben, und diejenigen, die keinen Durchfall haben.
  • Die Teilnehmerinnen werden gebeten, Stuhlproben zu liefern und können auch optionale Blutproben zu bestimmten Zeitpunkten während ihrer Behandlung abgeben.
  • Forscher werden diese Proben im Labor analysieren, um die Arten und Funktionen der Darmbakterien zu untersuchen.

Wer kann teilnehmen?

  • Erwachsene Frauen (im Alter von 18-75 Jahren) mit der Diagnose HR-positiver Brustkrebs.
  • Derzeitige Behandlung mit Abemaciclib für mindestens 2 Wochen.
  • Müssen bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben und den Studienablauf zu befolgen.

Welche potenziellen Vorteile gibt es? Die Teilnehmerinnen erhalten keinen direkten medizinischen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie. Die gewonnenen Informationen können jedoch Forschern helfen, besser zu verstehen, warum Durchfall auftritt, und könnten in Zukunft zu neuen Wegen führen, um diese Nebenwirkung für andere Krebspatientinnen zu verhindern oder zu behandeln.

Wie wird der Datenschutz gewährleistet? Alle gesammelten persönlichen Informationen und Proben werden mit einem eindeutigen Code anonymisiert. Dies bedeutet, dass die für die Analyse verwendeten Daten nicht direkt mit der Identität der Teilnehmerin verknüpft werden können. Alle Daten werden gemäß strenger ethischer Richtlinien sicher gespeichert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird eine prospektive Kohorte von Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem (HR⁺) Brustkrebs einschließen, die eine Behandlung mit Abemaciclib (als Monotherapie oder in Kombination) als Teil ihrer Standardklinikversorgung am Hubei Cancer Hospital erhalten. Die Teilnehmerinnen werden prospektiv anhand des Vorhandenseins oder Fehlens einer medikamenteninduzierten Diarrhö, wie durch die CTCAE v5.0-Kriterien definiert, in zwei Gruppen eingeteilt: die Diarrhö-Gruppe und die Nicht-Diarrhö-(Kontroll-)Gruppe. Die Studie umfasst die Sammlung klinischer Daten, Stuhlproben und optionaler Blutproben für Mikrobiom- und Biomarkeranalysen. In dieser Phase der Studie wird keine experimentelle Intervention verabreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Diagnose eines hormonrezeptorpositiven (HR⁺) Brustkrebses.
  3. Aktuelle Behandlung mit Abemaciclib (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit endokriner Therapie) für eine Dauer von mindestens 2 Wochen.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Darmverschluss oder Durchführung einer größeren Magen-Darm-Operation.
  2. Kürzliche Einnahme (innerhalb von 1 Monat) von Antibiotika, Probiotika oder traditioneller chinesischer Medizin, die die Darmfunktion beeinflussen können.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen oder aus sonstigen Gründen nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Abema-Durchfall
HR-positive Brustkrebspatientinnen, die während der Behandlung mit Abemaciclib Durchfall entwickeln (Grad 1 oder höher gemäß CTCAE v5.0-Kriterien). Diese Gruppe erhält im Rahmen der Beobachtungsstudie keine experimentelle Intervention. Es werden Stuhl- und Blutproben für Mikrobiom- und Biomarkeranalysen entnommen.
Abema-OhneDurchfall
HR-positive Brustkrebspatientinnen, die während der Behandlung mit Abemaciclib keinen Durchfall entwickeln (Grad 0 gemäß CTCAE v5.0-Kriterien). Diese Gruppe dient als Kontrollkohorte und erhält im Rahmen der Beobachtungsstudie keine experimentelle Intervention. Stuhl- und Blutproben werden für Mikrobiom- und Biomarkeranalysen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Beta-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Beta-Diversität des Darmmikrobioms (z.B. gewichtete UniFrac-Distanz) wird zwischen der Diarrhö-Gruppe und der Nicht-Diarrhö-Gruppe verglichen, um Unterschiede in der Gesamtstruktur der mikrobiellen Gemeinschaft zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Identifizierung spezifischer Bakterienarten, die in der Gruppe ohne Durchfall angereichert sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Metagenomische Sequenzierungsdaten werden analysiert (z. B. mit LEfSe), um Bakterienarten zu identifizieren, die in der Nicht-Durchfallgruppe im Vergleich zur Durchfallgruppe signifikant angereichert sind (LDA-Score > 2, p-Wert < 0,05).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Alpha-Diversität des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Alpha-Diversitätsindizes (Shannon, Chao1) des Darmmikrobioms werden zwischen der Diarrhö-Gruppe und der Nicht-Diarrhö-Gruppe verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Unterschied in metagenomischen funktionellen Pfaden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Differenzielle Abundanzanalyse funktioneller Signalwege (z. B. KEGG Level 2/3), die aus metagenomischen Sequenzierungsdaten zwischen den beiden Gruppen abgeleitet wurden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Differenzielle Metaboliten im Serum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Unterschiede in den serummetabolomischen Profilen zwischen der Durchfall- und der Nicht-Durchfall-Gruppe.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Unterschied in den systemischen Entzündungszytokinspiegeln
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Die Spiegel entzündlicher Zytokine (z. B. IL-6, TNF-α, CRP) im Serum werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktives Potenzial der Ausgangsdarmmikrobiota
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
Explorative Analyse zur Bewertung des Potenzials von Ausgangsmerkmalen des Darmmikrobioms für die Vorhersage des Risikos der Entwicklung einer Abemaciclib-induzierten Diarrhö.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLHBCH2025YN-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nicht öffentlich geteilt. Diese Entscheidung basiert auf folgenden Überlegungen: zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten, da die Daten sensible klinische und genomische Informationen enthalten; die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung enthält keine Bestimmungen für die öffentliche Datenweitergabe; und die Proben und Daten werden unter einer spezifischen ethischen Genehmigung gesammelt, die ihre Verwendung auf dieses Forschungsprotokoll beschränkt. Zusammenfassende Ergebnisse und aggregierte Daten werden durch Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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