설사 유무에 따른 아베마시클리브 치료 환자의 장내 미생물군집에 대한 관찰 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
아베마시클리브로 치료받은 유방암 환자의 장내 미생물 변화 및 약물 유발 설사와의 상관관계: 관찰 코호트 연구
이 연구는 왜 진행되나요? HR 양성 유방암을 가진 많은 환자들이 아베마시클리브라는 약물을 복용합니다. 이 약물은 효과적이지만, 매우 흔한 부작용으로 설사가 발생하며, 이는 치료를 방해하고 삶의 질을 떨어뜨릴 정도로 심각할 수 있습니다. 일부 환자에게서 설사가 발생하고 다른 환자에게는 발생하지 않는 이유는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 장내에 살고 있는 자연 박테리아(장내 미생물군집으로 알려짐)가 이 부작용에 어떤 역할을 하는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 설사가 발생한 환자와 발생하지 않은 환자의 장내 박테리아를 비교할 것입니다.
연구에서는 무엇이 일어나나요? 이것은 관찰 연구로, 환자들은 정상적인 암 치료를 받게 되며, 이 초기 단계의 일부로 새로운 또는 실험적인 약물을 투여받지 않습니다.
- 이미 아베마시클리브로 치료 중인 환자들이 참여하도록 초대됩니다.
- 그들은 두 그룹 중 하나로 분류됩니다: 설사를 경험하는 그룹과 그렇지 않은 그룹입니다.
- 참가자들은 치료 중 특정 시점에 대변 샘플을 제공하도록 요청받으며, 선택적으로 혈액 샘플을 제공할 수도 있습니다.
- 연구자들은 실험실에서 이러한 샘플을 분석하여 장내 박테리아의 유형과 기능을 연구할 것입니다.
누가 참여할 수 있나요?
- HR 양성 유방암 진단을 받은 성인 여성(18-75세).
- 현재 최소 2주 동안 아베마시클리브 치료를 받고 있음.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 의사가 있어야 함.
잠재적 이점은 무엇인가요? 참가자들은 이 연구에 참여함으로써 직접적인 의료적 이점을 받지 않습니다. 그러나 얻은 정보는 연구자들이 설사가 왜 발생하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있으며, 미래에 다른 암 환자들의 이 부작용을 예방하거나 치료하는 새로운 방법으로 이어질 수 있습니다.
개인정보는 어떻게 보호되나요? 수집된 모든 개인정보와 샘플은 고유 코드를 사용하여 비식별화됩니다. 이는 분석에 사용되는 데이터가 참가자의 신원으로 직접 연결될 수 없음을 의미합니다. 모든 데이터는 엄격한 윤리 지침에 따라 안전하게 저장됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinhong Wu Principal Investigator
- 전화번호: 18602726300
- 이메일: wuxinhong_9@sina.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Xinhong Wu
- 전화번호: 18602726300
- 이메일: wuxinhong_9@sina.com
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연락하다:
- Wu
- 이메일: wuxinhong_9@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 후베이 암 병원에서 표준 임상 치료의 일환으로 Abemaciclib(단독 또는 병용 요법)을 투여받고 있는 호르몬 수용체 양성(HR⁺) 유방암 여성 환자를 대상으로 전향적 코호트를 등록할 것입니다.
참가자는 CTCAE v5.0 기준에 따라 약물 유발성 설사의 유무에 따라 설사군과 비설사(대조)군으로 전향적으로 할당됩니다.
본 연구는 임상 데이터, 대변 샘플 및 선택적 혈액 샘플을 수집하여 마이크로바이옴 및 바이오마커 분석을 포함합니다.
이 연구 단계에서는 연구용 개입이 시행되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지.
- 호르몬 수용체 양성(HR⁺) 유방암 진단을 받은 경우.
- 현재 아베마시클립(단독 요법 또는 내분비 요법과 병용) 치료를 최소 2주 동안 받고 있는 경우.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 장폐색과 같은 주요 위장관 질환 병력이 있거나 주요 위장관 수술을 받은 경우.
- 장 기능을 변화시킬 수 있는 항생제, 프로바이오틱스 또는 한약을 최근(1개월 이내) 사용한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 동의서 제공을 원하지 않거나 연구자가 기타 이유로 연구에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아베마-설사
Abemaciclib 치료 중 설사(CTCAE v5.0 기준 1등급 이상)가 발생한 HR 양성 유방암 환자.
이 그룹은 관찰 연구의 일환으로 어떠한 연구용 개입도 받지 않습니다.
대변 및 혈액 샘플이 마이크로바이옴 및 바이오마커 분석을 위해 수집됩니다.
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Abema-NoDiarrhea
Abemaciclib 치료 중 설사(CTCAE v5.0 기준 Grade 0)를 발생시키지 않는 HR 양성 유방암 환자.
이 그룹은 관찰 연구의 일환으로 대조군 코호트 역할을 하며, 어떠한 연구 개입도 받지 않습니다.
미생물총 및 바이오마커 분석을 위해 대변 및 혈액 샘플이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군집 베타 다양성의 차이
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월.
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장내 미생물 군집의 베타 다양성(예: 가중 유니프랙 거리)을 설사군과 비설사군 사이에서 비교하여 전반적인 미생물 군집 구조 차이를 평가합니다.
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연구 완료까지, 평균 6개월.
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비설사군에서 증가한 특정 세균 종 동정
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월 동안.
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메타지노믹 시퀀싱 데이터는 비설사군이 설사군에 비해 유의하게 증가된 세균 종을 식별하기 위해 분석될 것입니다(예: LEfSe 사용, LDA 점수 > 2, p-값 < 0.05).
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연구 완료까지, 평균 6개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군 다양성의 차이
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월.
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장내 미생물 군집의 알파 다양성 지수(Shannon, Chao1)는 설사군과 비설사군 사이에서 비교될 것입니다.
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연구 완료까지, 평균 6개월.
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메타게놈 기능적 경로의 차이
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월.
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두 그룹 간 메타지놈 시퀀싱 데이터에서 파생된 기능적 경로(예: KEGG Level 2/3)의 차등 풍부도 분석.
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연구 완료까지, 평균 6개월.
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혈청 내 차별 대사체
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 동안.
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설사군과 비설사군 간의 혈청 대사체학적 프로필 차이.
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연구 완료까지 평균 6개월 동안.
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전신 염증성 사이토카인 수준의 차이
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
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두 그룹 간 혈청 내 염증성 사이토카인(예: IL-6, TNF-α, CRP) 수준을 비교합니다.
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연구 완료까지 평균 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 장내 미생물 군집의 예측 잠재력
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
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기저 장내 미생물군집 특성이 Abemaciclib 유발 설사의 발생 위험을 예측할 가능성을 평가하기 위한 탐색적 분석.
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연구 완료까지 평균 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LLHBCH2025YN-088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)는 공개적으로 공유되지 않을 것입니다.
이 결정은 다음 고려사항에 기반합니다: 데이터에 민감한 임상 및 유전체 정보가 포함되어 있어 환자의 프라이버시와 기밀성을 보호하기 위해; 참가자로부터 얻은 동의서에는 공개 데이터 공유에 관한 조항이 포함되어 있지 않으며; 샘플과 데이터는 이 연구 프로토콜에만 사용하도록 제한하는 특정 윤리 승인 하에 수집되었습니다.
요약 결과와 집계된 데이터는 출판을 통해 제공될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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