Наблюдательное исследование микробиоты кишечника у пациентов, получавших абемациклиб, с диареей и без нее
1 апреля 2026 г. обновлено: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Изменения микробиоты кишечника у пациентов с раком молочной железы, получавших абемациклиб, и корреляция с лекарственно-индуцированной диареей: обсервационное когортное исследование
Почему проводится это исследование? Многие пациенты с одним из видов рака молочной железы (называемым HR-положительным) принимают препарат Абемациклиб. Хотя это лекарство эффективно, очень частым побочным эффектом является диарея, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы нарушить лечение и снизить качество жизни. Причина, по которой у одних пациентов возникает диарея, а у других нет, недостаточно изучена. Это исследование направлено на изучение того, играют ли естественные бактерии, живущие в кишечнике (известные как кишечный микробиом), роль в этом побочном эффекте. Исследователи сравнят кишечные бактерии пациентов, у которых развивается диарея, с теми, у кого её нет.
Что будет происходить в исследовании? Это обсервационное исследование, что означает, что пациенты будут получать обычное лечение рака, и никакие новые или экспериментальные препараты не будут назначены в рамках этой начальной фазы.
- Пациенты, которые уже проходят лечение Абемациклибом, будут приглашены для участия.
- Они будут разделены на две группы: те, у кого наблюдается диарея, и те, у кого её нет.
- От участников потребуется предоставить образцы стула (кала), а также они могут предоставить дополнительные образцы крови в определенные моменты во время лечения.
- Исследователи проанализируют эти образцы в лаборатории для изучения типов и функций кишечных бактерий.
Кто может участвовать?
- Взрослые женщины (в возрасте 18-75 лет) с диагнозом HR-положительный рак молочной железы.
- В настоящее время получающие лечение Абемациклибом не менее 2 недель.
- Должны быть готовы дать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
Каковы потенциальные преимущества? Участники не получат никакой прямой медицинской пользы от участия в этом исследовании. Однако полученная информация может помочь исследователям лучше понять, почему возникает диарея, и в будущем может привести к новым способам предотвращения или лечения этого побочного эффекта для других пациентов с раком.
Как защищается конфиденциальность? Вся собранная личная информация и образцы будут обезличены с использованием уникального кода. Это означает, что данные, используемые для анализа, не могут быть напрямую связаны с личностью участника. Все данные хранятся безопасно в соответствии со строгими этическими принципами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinhong Wu Principal Investigator
- Номер телефона: 18602726300
- Электронная почта: wuxinhong_9@sina.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xinhong Wu
- Номер телефона: 18602726300
- Электронная почта: wuxinhong_9@sina.com
-
Контакт:
- Wu
- Электронная почта: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование включит проспективную когорту пациенток с гормон-рецептор-положительным (HR⁺) раком молочной железы, которые получают лечение Абемациклибом (в виде монотерапии или в комбинации) в рамках стандартной клинической помощи в Онкологическом госпитале провинции Хубэй.
Участницы будут проспективно распределены в две группы на основании наличия или отсутствия вызванной лекарством диареи, определяемой по критериям CTCAE v5.0: группа с диареей и группа без диареи (контрольная).
Исследование включает сбор клинических данных, образцов кала и необязательных образцов крови для анализа микробиома и биомаркеров.
На этом этапе исследования не проводится экспериментальных вмешательств.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Диагностированный гормон-рецептор-положительный (HR⁺) рак молочной железы.
- В настоящее время получает лечение Абемациклибом (в качестве монотерапии или в комбинации с эндокринной терапией) в течение как минимум 2 недель.
- Готов и способен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Анамнез серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, язвенный колит или кишечная непроходимость, или перенесенная серьезная операция на желудочно-кишечном тракте.
- Недавнее использование (в течение 1 месяца) антибиотиков, пробиотиков или традиционной китайской медицины, которые могут изменить функцию кишечника.
- Беременные или кормящие женщины.
- Нежелание предоставить информированное согласие или признание исследователем неподходящим для исследования по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Абема-Диарея
Пациентки с гормон-положительным раком молочной железы, у которых развивается диарея (степень 1 или выше по критериям CTCAE v5.0) во время лечения абемациклибом.
Эта группа не будет получать какое-либо исследуемое вмешательство в рамках обсервационного исследования.
Образцы кала и крови будут собраны для анализа микробиома и биомаркеров.
|
|
Абема-БезДиареи
Пациенты с HR-позитивным раком молочной железы, у которых не развивается диарея (степень 0 по критериям CTCAE v5.0) во время лечения Абемациклибом.
Эта группа служит контрольной когортой и не будет получать какое-либо исследовательское вмешательство в рамках наблюдательного исследования.
Образцы кала и крови будут собраны для анализа микробиома и биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в бета-разнообразии микробиоты кишечника
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Бета-разнообразие микробиома кишечника (например, взвешенное расстояние UniFrac) будет сравниваться между группой с диареей и группой без диареи для оценки общих различий в структуре микробного сообщества.
|
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Идентификация специфических видов бактерий, обогащенных в группе без диареи
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Данные метагеномного секвенирования будут проанализированы (например, с использованием LEfSe) для выявления бактериальных видов, которые значительно обогащены в группе без диареи по сравнению с группой с диареей (оценка LDA > 2, p-значение < 0.05).
|
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в альфа-разнообразии микробиоты кишечника
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Индексы альфа-разнообразия (Шеннона, Чао1) микробиома кишечника будут сравниваться между группой с диареей и группой без диареи.
|
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Различия в метагеномных функциональных путях
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Дифференциальный анализ обилия функциональных путей (например, KEGG Уровень 2/3), полученных из данных метагеномного секвенирования, между двумя группами.
|
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Дифференциальные метаболиты в сыворотке
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Различия в профилях сывороточного метаболома между группами с диареей и без диареи.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
|
|
Разница в уровнях системных воспалительных цитокинов
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Уровни воспалительных цитокинов (например, IL-6, TNF-α, CRP) в сыворотке будут сравниваться между двумя группами.
|
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предиктивный потенциал исходной микробиоты кишечника
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Разведочный анализ для оценки потенциала исходных характеристик микробиоты кишечника в прогнозировании риска развития диареи, индуцированной Абемациклибом.
|
До завершения исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLHBCH2025YN-088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, не будут публично доступны.
Это решение основано на следующих соображениях: защита конфиденциальности и приватности пациентов, поскольку данные содержат чувствительную клиническую и геномную информацию; информированное согласие, полученное от участников, не предусматривает возможность публичного обмена данными; а также образцы и данные собраны в рамках конкретного этического одобрения, которое ограничивает их использование данным протоколом исследования.
Сводные результаты и агрегированные данные будут доступны через публикацию.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .