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Estudo Observacional da Microbiota Intestinal em Doentes Tratados com Abemaciclib com e sem Diarreia

1 de abril de 2026 atualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Alterações da Microbiota Intestinal em Doentes com Cancro da Mama Tratadas com Abemaciclib e Correlação com Diarreia Induzida por Fármacos: Um Estudo de Coorte Observacional

Porque é que este estudo está a ser realizado? Muitas doentes com um tipo de cancro da mama (chamado HR-positivo) tomam um medicamento chamado Abemaciclib. Embora este medicamento seja eficaz, um efeito secundário muito comum é a diarreia, que pode ser suficientemente grave para interromper o tratamento e reduzir a qualidade de vida. A razão pela qual algumas doentes têm diarreia e outras não não é bem compreendida. Este estudo tem como objetivo investigar se as bactérias naturais que vivem no intestino (conhecidas como microbioma intestinal) desempenham um papel neste efeito secundário. Os investigadores irão comparar as bactérias intestinais das doentes que desenvolvem diarreia com as que não desenvolvem.

O que vai acontecer no estudo? Este é um estudo observacional, o que significa que as doentes irão receber o seu tratamento normal para o cancro e não lhes serão administrados quaisquer medicamentos novos ou experimentais como parte desta fase inicial.

  • As doentes que já estão a ser tratadas com Abemaciclib serão convidadas a participar.
  • Serão colocadas num de dois grupos: as que experienciam diarreia e as que não.
  • Será pedido aos participantes que forneçam amostras de fezes e poderão também fornecer amostras de sangue opcionais em momentos específicos durante o seu tratamento.
  • Os investigadores irão analisar estas amostras no laboratório para estudar os tipos e funções das bactérias intestinais.

Quem pode participar?

  • Mulheres adultas (com idades entre os 18 e os 75 anos) diagnosticadas com cancro da mama HR-positivo.
  • Atualmente a receber tratamento com Abemaciclib há pelo menos 2 semanas.
  • Devem estar dispostas a dar consentimento informado e a seguir os procedimentos do estudo.

Quais são os benefícios potenciais? Os participantes não receberão qualquer benefício médico direto por participarem neste estudo. No entanto, as informações recolhidas podem ajudar os investigadores a compreender melhor porque é que a diarreia ocorre e, no futuro, poderão levar a novas formas de prevenir ou tratar este efeito secundário para outros doentes com cancro.

Como é protegida a privacidade? Todas as informações pessoais e amostras recolhidas serão desidentificadas usando um código único. Isto significa que os dados usados para análise não podem ser diretamente ligados à identidade do participante. Todos os dados são armazenados de forma segura de acordo com diretrizes éticas rigorosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinhong Wu Principal Investigator
  • Número de telefone: 18602726300
  • E-mail: wuxinhong_9@sina.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo recrutará uma coorte prospetiva de doentes do sexo feminino com cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR⁺) que estejam a receber tratamento com Abemaciclib (como monoterapia ou em combinação) como parte do seu tratamento clínico padrão no Hospital Oncológico de Hubei. Os participantes serão atribuídos prospetivamente a dois grupos com base na presença ou ausência de diarreia induzida por medicamentos, conforme definido pelos critérios CTCAE v5.0: o Grupo Diarreia e o Grupo Sem Diarreia (Controlo). O estudo envolve a recolha de dados clínicos, amostras fecais e amostras de sangue opcionais para análise do microbioma e biomarcadores. Nenhuma intervenção de investigação é administrada nesta fase do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos.
  2. Diagnóstico de cancro da mama com recetores hormonais positivos (HR⁺).
  3. Atualmente em tratamento com Abemaciclib (como monoterapia ou em combinação com terapia endócrina) por um período mínimo de 2 semanas.
  4. Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de doenças gastrointestinais graves, como doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, colite ulcerosa ou obstrução intestinal, ou ter sido submetido a cirurgia gastrointestinal maior.
  2. Uso recente (dentro de 1 mês) de antibióticos, probióticos ou medicina tradicional chinesa que possam alterar a função intestinal.
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  4. Indisposição para fornecer consentimento informado ou considerado pelo investigador como inadequado para o estudo por qualquer outra razão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Abema-Diarreia
Doentes com cancro da mama HR-positivo que desenvolvam diarreia (Grau 1 ou superior, de acordo com os critérios CTCAE v5.0) durante o tratamento com Abemaciclib. Este grupo não receberá qualquer intervenção investigacional como parte do estudo observacional. Serão recolhidas amostras fecais e sanguíneas para análise do microbioma e biomarcadores.
Abema-SemDiarreia
Doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais que não desenvolvam diarreia (Grau 0 de acordo com os critérios CTCAE v5.0) durante o tratamento com Abemaciclib. Este grupo serve como coorte de controlo e não receberá qualquer intervenção investigacional como parte do estudo observacional. Serão recolhidas amostras fecais e sanguíneas para análise do microbioma e de biomarcadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na diversidade beta da microbiota intestinal
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
A diversidade beta do microbioma intestinal (por exemplo, distância UniFrac ponderada) será comparada entre o grupo com diarreia e o grupo sem diarreia para avaliar as diferenças na estrutura geral da comunidade microbiana.
Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Identificação de espécies bacterianas específicas enriquecidas no grupo sem diarreia
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Os dados de sequenciação metagenómica serão analisados (por exemplo, usando LEfSe) para identificar espécies bacterianas que estão significativamente enriquecidas no grupo sem diarreia em comparação com o grupo com diarreia (Pontuação LDA > 2, valor-p < 0,05).
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Os índices de diversidade alfa (Shannon, Chao1) do microbioma intestinal serão comparados entre o grupo com diarreia e o grupo sem diarreia.
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses.
Diferença em vias funcionais metagenómicas
Prazo: Até ao final do estudo, em média 6 meses.
Análise de abundância diferencial de vias funcionais (por exemplo, KEGG Nível 2/3) derivadas de dados de sequenciação metagenómica entre os dois grupos.
Até ao final do estudo, em média 6 meses.
Metabolitos diferenciais no soro
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Diferenças nos perfis metabolómicos séricos entre os grupos com diarreia e sem diarreia.
Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Diferença nos níveis de citocinas inflamatórias sistémicas
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de 6 meses.
Os níveis de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-6, TNF-α, CRP) no soro serão comparados entre os dois grupos.
Até ao final do estudo, uma média de 6 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial preditivo da microbiota intestinal basal
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Análise exploratória para avaliar o potencial das características da microbiota intestinal basal na previsão do risco de desenvolvimento de diarreia induzida por Abemaciclib.
Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hubei Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LLHBCH2025YN-088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que sustentam os resultados relatados neste estudo não serão partilhados publicamente. A decisão baseia-se nas seguintes considerações: proteger a privacidade e confidencialidade dos doentes, uma vez que os dados contêm informações clínicas e genómicas sensíveis; o consentimento informado obtido dos participantes não inclui disposições para a partilha pública de dados; e as amostras e os dados são recolhidos sob uma aprovação ética específica que limita a sua utilização a este protocolo de investigação. Os resultados resumidos e os dados agregados serão disponibilizados através de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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