Observationsstudie av tarmmikrobiota hos patienter behandlade med abemaciclib med och utan diarré

Varför genomförs denna studie? Många patienter med en typ av bröstcancer (kallad HR-positiv) tar ett läkemedel som heter Abemaciclib. Även om detta läkemedel är effektivt är en mycket vanlig biverkning diarré, som kan vara tillräckligt allvarlig för att störa behandlingen och minska livskvaliteten. Anledningen till att vissa patienter får diarré medan andra inte gör det är inte väl förstådd. Denna studie syftar till att undersöka om de naturliga bakterierna som lever i tarmen (kända som tarmmikrobiotan) spelar en roll i denna biverkning. Forskare kommer att jämföra tarmbakterierna hos patienter som utvecklar diarré med dem som inte gör det.

Vad kommer att hända i studien? Detta är en observationsstudie, vilket innebär att patienter kommer att få sin normala cancerbehandling och kommer inte att få några nya eller experimentella läkemedel som en del av denna inledande fas.

• Patienter som redan behandlas med Abemaciclib kommer att bli inbjudna att delta.
• De kommer att placeras i en av två grupper: de som upplever diarré och de som inte gör det.
• Deltagare kommer att ombedjas att lämna avföringsprov och kan också lämna valfria blodprov vid specifika tidpunkter under sin behandling.
• Forskare kommer att analysera dessa prover i laboratoriet för att studera typerna och funktionerna hos tarmbakterierna.

Vem kan delta?

• Vuxna kvinnor (18-75 år) med diagnosen HR-positiv bröstcancer.
• Som för närvarande får behandling med Abemaciclib i minst 2 veckor.
• Måste vara villiga att ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna.

Vilka är de potentiella fördelarna? Deltagare kommer inte att få någon direkt medicinsk fördel av att delta i denna studie. Emellertid kan informationen som samlas in hjälpa forskare att bättre förstå varför diarré uppstår och, i framtiden, kan leda till nya sätt att förhindra eller behandla denna biverkning för andra cancerpatienter.

Hur skyddas sekretessen? All personlig information och prover som samlas in kommer att avidentifieras med hjälp av en unik kod. Detta innebär att de data som används för analys inte kan kopplas direkt till deltagarens identitet. Alla data lagras säkert enligt strikta etiska riktlinjer.