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Studio Osservazionale del Microbiota Intestinale in Pazienti Trattati con Abemaciclib con e senza Diarrea

1 aprile 2026 aggiornato da: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Cambiamenti del Microbiota Intestinale in Pazienti con Carcinoma Mammario Trattati con Abemaciclib e Correlazione con la Diarrea Indotta dal Farmaco: Uno Studio di Coorte Osservazionale

Perché viene condotto questo studio?
Molte pazienti con un tipo di cancro al seno (chiamato HR-positivo) assumono un farmaco chiamato Abemaciclib.
Sebbene questo farmaco sia efficace, un effetto collaterale molto comune è la diarrea, che può essere abbastanza grave da interrompere il trattamento e ridurre la qualità della vita.
Il motivo per cui alcune pazienti sviluppano diarrea e altre no non è ben compreso.
Questo studio mira a indagare se i batteri naturali che vivono nell'intestino (noti come microbioma intestinale) giochino un ruolo in questo effetto collaterale.
I ricercatori confronteranno i batteri intestinali delle pazienti che sviluppano diarrea con quelli di chi non la sviluppa.

Cosa accadrà nello studio?
Questo è uno studio osservazionale, il che significa che le pazienti riceveranno il loro normale trattamento contro il cancro e non riceveranno nuovi farmaci sperimentali come parte di questa fase iniziale.

  • Le pazienti già in trattamento con Abemaciclib saranno invitate a partecipare.
  • Saranno suddivise in due gruppi: quelle che manifestano diarrea e quelle che non la manifestano.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci e potranno anche fornire campioni di sangue opzionali in momenti specifici durante il trattamento.
  • I ricercatori analizzeranno questi campioni in laboratorio per studiare i tipi e le funzioni dei batteri intestinali.

Chi può partecipare?

  • Donne adulte (di età compresa tra 18 e 75 anni) con diagnosi di cancro al seno HR-positivo.
  • Attualmente in trattamento con Abemaciclib da almeno 2 settimane.
  • Devono essere disposte a fornire il consenso informato e a seguire le procedure dello studio.

Quali sono i potenziali benefici?
I partecipanti non riceveranno alcun beneficio medico diretto dalla partecipazione a questo studio.
Tuttavia, le informazioni raccolte potrebbero aiutare i ricercatori a comprendere meglio perché si verifica la diarrea e, in futuro, potrebbero portare a nuovi modi per prevenire o trattare questo effetto collaterale per altri pazienti oncologici.

Come viene protetta la privacy?
Tutte le informazioni personali e i campioni raccolti saranno de-identificati utilizzando un codice univoco.
Ciò significa che i dati utilizzati per l'analisi non possono essere direttamente collegati all'identità del partecipante.
Tutti i dati sono archiviati in modo sicuro secondo rigide linee guida etiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinhong Wu Principal Investigator
  • Numero di telefono: 18602726300
  • Email: wuxinhong_9@sina.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà una coorte prospettica di pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (HR⁺) che stanno ricevendo trattamento con Abemaciclib (come monoterapia o in combinazione) come parte della loro cura clinica standard presso l'Ospedale Oncologico di Hubei. I partecipanti saranno assegnati prospetticamente in due gruppi in base alla presenza o assenza di diarrea indotta da farmaco, come definito dai criteri CTCAE v5.0: il Gruppo Diarrea e il Gruppo Non-Diarrea (Controllo). Lo studio prevede la raccolta di dati clinici, campioni fecali e campioni di sangue opzionali per l'analisi del microbioma e dei biomarcatori. Nessun intervento sperimentale viene somministrato in questa fase dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Diagnosi di carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR⁺).
  3. Attualmente in trattamento con Abemaciclib (come monoterapia o in combinazione con terapia endocrina) per una durata di almeno 2 settimane.
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie gastrointestinali maggiori, come malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa o ostruzione intestinale, o aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore.
  2. Uso recente (entro 1 mese) di antibiotici, probiotici o medicina tradizionale cinese che possano alterare la funzione intestinale.
  3. Donne in gravidanza o allattamento.
  4. Non disposto a fornire il consenso informato o considerato dallo sperimentatore non idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Abema-Diarrea
Pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (HR-positivo) che sviluppano diarrea (Grado 1 o superiore secondo i criteri CTCAE v5.0) durante il trattamento con Abemaciclib. Questo gruppo non riceverà alcun intervento sperimentale come parte dello studio osservazionale. Saranno raccolti campioni fecali ed ematici per l'analisi del microbioma e dei biomarcatori.
Abema-NoDiarrhea
Pazienti con carcinoma mammario HR-positivo che non sviluppano diarrea (Grado 0 secondo i criteri CTCAE v5.0) durante il trattamento con Abemaciclib. Questo gruppo funge da coorte di controllo e non riceverà alcun intervento sperimentale nell'ambito dello studio osservazionale. Verranno raccolti campioni fecali ed ematici per l'analisi del microbioma e dei biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella beta diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
La diversità beta del microbioma intestinale (ad esempio, la distanza di UniFrac ponderata) verrà confrontata tra il gruppo con diarrea e il gruppo senza diarrea per valutare le differenze complessive nella struttura della comunità microbica.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Identificazione di specifiche specie batteriche arricchite nel gruppo senza diarrea
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
I dati di sequenziamento metagenomico saranno analizzati (ad esempio, utilizzando LEfSe) per identificare le specie batteriche significativamente arricchite nel gruppo senza diarrea rispetto al gruppo con diarrea (punteggio LDA > 2, p-value < 0,05).
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'alfa diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 6 mesi.
Gli indici di alfa diversità (Shannon, Chao1) del microbioma intestinale saranno confrontati tra il gruppo con diarrea e il gruppo senza diarrea.
Per tutta la durata dello studio, in media 6 mesi.
Differenza nelle vie funzionali metagenomiche
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Analisi dell'abbondanza differenziale delle vie funzionali (ad esempio, KEGG Livello 2/3) derivate dai dati di sequenziamento metagenomico tra i due gruppi.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Metaboliti differenziali nel siero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Differenze nei profili metabolomici sierici tra i gruppi con diarrea e senza diarrea.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
Differenza nei livelli di citochine infiammatorie sistemiche
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.
I livelli di citochine infiammatorie (ad esempio, IL-6, TNF-α, CRP) nel siero saranno confrontati tra i due gruppi.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale predittivo del microbiota intestinale basale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Analisi esplorativa per valutare il potenziale delle caratteristiche del microbiota intestinale basale nel predire il rischio di sviluppare diarrea indotta da Abemaciclib.
Fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLHBCH2025YN-088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati riportati in questo studio non saranno condivisi pubblicamente. La decisione si basa sulle seguenti considerazioni: proteggere la privacy e la riservatezza dei pazienti, poiché i dati contengono informazioni cliniche e genomiche sensibili; il consenso informato ottenuto dai partecipanti non include disposizioni per la condivisione pubblica dei dati; e i campioni e i dati sono raccolti in base a un'approvazione etica specifica che ne limita l'uso a questo protocollo di ricerca. I risultati riassuntivi e i dati aggregati saranno resi disponibili tramite pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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