Obserwacyjne badanie mikrobiomu jelitowego u pacjentów leczonych abemacyklibem z biegunką i bez biegunki

Dlaczego prowadzone jest to badanie? Wielu pacjentów z pewnym rodzajem raka piersi (zwanym HR-dodatnim) przyjmuje lek o nazwie Abemaciclib. Chociaż ten lek jest skuteczny, bardzo częstym działaniem niepożądanym jest biegunka, która może być na tyle ciężka, że zakłóca leczenie i obniża jakość życia. Przyczyna, dla której niektórzy pacjenci doświadczają biegunki, a inni nie, nie jest dobrze poznana. To badanie ma na celu zbadanie, czy naturalne bakterie żyjące w jelitach (znane jako mikrobiom jelitowy) odgrywają rolę w tym działaniu niepożądanym. Naukowcy porównają bakterie jelitowe pacjentów, u których rozwija się biegunka, z tymi, u których nie występuje.

Co będzie się działo w badaniu? To badanie obserwacyjne, co oznacza, że pacjenci będą otrzymywać normalne leczenie przeciwnowotworowe i nie będą otrzymywać żadnych nowych ani eksperymentalnych leków jako część tej wstępnej fazy.

• Pacjenci, którzy są już leczeni Abemaciclibem, zostaną zaproszeni do udziału.
• Zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: tych, którzy doświadczają biegunki, i tych, którzy nie.
• Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek stolca (kału) i mogą również dostarczyć opcjonalne próbki krwi w określonych momentach podczas leczenia.
• Naukowcy przeanalizują te próbki w laboratorium, aby zbadać rodzaje i funkcje bakterii jelitowych.

Kto może wziąć udział?

• Dorosłe kobiety (w wieku 18-75 lat) z rozpoznaniem HR-dodatniego raka piersi.
• Aktualnie otrzymujące leczenie Abemaciclibem przez co najmniej 2 tygodnie.
• Muszą być gotowe wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.

Jakie są potencjalne korzyści? Uczestnicy nie otrzymają żadnych bezpośrednich korzyści medycznych z udziału w tym badaniu. Jednak informacje uzyskane mogą pomóc naukowcom lepiej zrozumieć, dlaczego występuje biegunka, i w przyszłości mogą prowadzić do nowych sposobów zapobiegania lub leczenia tego działania niepożądanego u innych pacjentów onkologicznych.

W jaki sposób chroniona jest prywatność? Wszystkie dane osobowe i zebrane próbki zostaną zanonimizowane przy użyciu unikalnego kodu. Oznacza to, że dane wykorzystywane do analizy nie mogą być bezpośrednio powiązane z tożsamością uczestnika. Wszystkie dane są przechowywane bezpiecznie zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi etycznymi.