Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie naar darmmicrobiota bij met abemaciclib behandelde patiënten met en zonder diarree

1 april 2026 bijgewerkt door: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Veranderingen in de Darmmicrobiota bij Borstkankerpatiënten Behandeld met Abemaciclib en Correlatie met Geneesmiddelgeïnduceerde Diarree: Een Observationele Cohortstudie

Waarom wordt dit onderzoek uitgevoerd? Veel patiënten met een type borstkanker (genaamd HR-positief) nemen een medicijn genaamd Abemaciclib. Hoewel dit medicijn effectief is, is een zeer veel voorkomende bijwerking diarree, die ernstig genoeg kan zijn om de behandeling te verstoren en de kwaliteit van leven te verminderen. De reden waarom sommige patiënten diarree krijgen en andere niet, is niet goed begrepen. Dit onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of de natuurlijke bacteriën die in de darm leven (bekend als het darmmicrobioom) een rol spelen bij deze bijwerking. Onderzoekers zullen de darmbacteriën van patiënten die diarree ontwikkelen vergelijken met die van patiënten die dat niet doen.

Wat gebeurt er in het onderzoek? Dit is een observationeel onderzoek, wat betekent dat patiënten hun normale kankerbehandeling krijgen en geen nieuwe of experimentele medicijnen krijgen als onderdeel van deze initiële fase.

  • Patiënten die al worden behandeld met Abemaciclib worden uitgenodigd om deel te nemen.
  • Ze worden in een van de twee groepen geplaatst: degenen die diarree ervaren en degenen die dat niet doen.
  • Deelnemers wordt gevraagd om ontlastingsmonsters te verstrekken en kunnen ook optionele bloedmonsters afgeven op specifieke tijdstippen tijdens hun behandeling.
  • Onderzoekers zullen deze monsters in het laboratorium analyseren om de typen en functies van de darmbacteriën te bestuderen.

Wie kan deelnemen?

  • Volwassen vrouwen (18-75 jaar) bij wie HR-positieve borstkanker is vastgesteld.
  • Momenteel behandeling met Abemaciclib gedurende minimaal 2 weken.
  • Moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures te volgen.

Wat zijn de mogelijke voordelen? Deelnemers ontvangen geen direct medisch voordeel van deelname aan dit onderzoek. De verkregen informatie kan onderzoekers echter helpen beter te begrijpen waarom diarree optreedt en kan in de toekomst leiden tot nieuwe manieren om deze bijwerking voor andere kankerpatiënten te voorkomen of te behandelen.

Hoe wordt de privacy beschermd? Alle verzamelde persoonlijke informatie en monsters worden geanonimiseerd met een unieke code. Dit betekent dat de gegevens die voor analyse worden gebruikt niet direct kunnen worden herleid tot de identiteit van de deelnemer. Alle gegevens worden veilig opgeslagen volgens strikte ethische richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal een prospectieve cohort van vrouwelijke patiënten met hormoonreceptor-positieve (HR⁺) borstkanker includeren die behandeling met Abemaciclib (als monotherapie of in combinatie) ontvangen als onderdeel van hun standaard klinische zorg in het Hubei Cancer Hospital. Deelnemers zullen prospectief worden toegewezen aan twee groepen op basis van de aan- of afwezigheid van geneesmiddel-geïnduceerde diarree, zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0 criteria: de Diarree Groep en de Non-Diarree (Controle) Groep. De studie omvat het verzamelen van klinische gegevens, fecale monsters en optionele bloedmonsters voor microbioom- en biomarkeranalyse. Er wordt geen onderzoeksinterventie toegediend in deze fase van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met hormoonreceptor-positieve (HR⁺) borstkanker.
  3. Momenteel behandeling met Abemaciclib (ofwel als monotherapie of in combinatie met endocriene therapie) gedurende minimaal 2 weken.
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van belangrijke gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of darmobstructie, of ondergaan van belangrijke gastro-intestinale chirurgie.
  2. Recent gebruik (binnen 1 maand) van antibiotica, probiotica of traditionele Chinese geneeskunde die de darmfunctie kunnen veranderen.
  3. Zwangere of zogende vrouwen.
  4. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen of door de onderzoeker om welke andere reden dan ook ongeschikt geacht voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Abema-Diarrhee
HR-positieve borstkankerpatiënten die diarree ontwikkelen (graad 1 of hoger volgens CTCAE v5.0-criteria) tijdens behandeling met Abemaciclib. Deze groep ontvangt geen experimentele interventie als onderdeel van de observationele studie. Fecale en bloedmonsters worden verzameld voor microbiële en biomarkeranalyse.
Abema-NoDiarrhea
HR-positieve borstkankerpatiënten die geen diarree ontwikkelen (graad 0 volgens CTCAE v5.0-criteria) tijdens behandeling met Abemaciclib. Deze groep dient als de controlegroep en ontvangt geen onderzoeksinterventie als onderdeel van de observationele studie. Er worden ontlasting- en bloedmonsters verzameld voor microbiomen- en biomarkeranalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in bètadiversiteit van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
De bètadiversiteit van het darmmicrobioom (bijv. gewogen UniFrac-afstand) zal worden vergeleken tussen de diarreegroep en de niet-diarreegroep om de algehele verschillen in microbiële gemeenschapsstructuur te beoordelen.
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
Identificatie van specifieke bacteriesoorten die verrijkt zijn in de niet-diarrhee groep
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
Metagenomische sequencinggegevens zullen worden geanalyseerd (bijvoorbeeld met behulp van LEfSe) om bacteriële soorten te identificeren die significant verrijkt zijn in de niet-diarrhee groep in vergelijking met de diarree groep (LDA Score > 2, p-waarde < 0.05).
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in alfa-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 6 maanden.
Alpha-diversiteitsindices (Shannon, Chao1) van het darmmicrobioom zullen worden vergeleken tussen de diarreegroep en de niet-diarreegroep.
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld 6 maanden.
Verschil in metagenomische functionele routes
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
Differentiële abundantie-analyse van functionele paden (bijv. KEGG Niveau 2/3) afgeleid van metagenomische sequencinggegevens tussen de twee groepen.
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
Differentiële metabolieten in serum
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verschillen in serum metabolomische profielen tussen de diarree- en niet-diarreegroepen.
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verschil in systemische inflammatoire cytokine niveaus
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
De niveaus van inflammatoire cytokines (bijv. IL-6, TNF-α, CRP) in serum worden tussen de twee groepen vergeleken.
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend potentieel van baseline darmmicrobiota
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.
Exploratieve analyse om het potentieel van basale darmmicrobiota-kenmerken te beoordelen voor het voorspellen van het risico op het ontwikkelen van door Abemaciclib geïnduceerde diarree.
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLHBCH2025YN-088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, worden niet openbaar gedeeld. De beslissing is gebaseerd op de volgende overwegingen: om de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen, aangezien de gegevens gevoelige klinische en genomische informatie bevatten; de geïnformeerde toestemming van deelnemers bevat geen bepalingen voor openbaar delen van gegevens; en de monsters en gegevens zijn verzameld onder een specifieke ethische goedkeuring die het gebruik beperkt tot dit onderzoeksprotocol. Samenvattende resultaten en geaggregeerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren