Observationsstudie af tarmmikrobiota hos abemaciclib-behandlede patienter med og uden diarré

Hvorfor udføres denne undersøgelse? Mange patienter med en type brystkræft (kaldet HR-positiv) tager en medicin kaldet Abemaciclib. Selvom denne medicin er effektiv, er en meget almindelig bivirkning diarré, som kan være så alvorlig, at den forstyrrer behandlingen og nedsætter livskvaliteten. Årsagen til, at nogle patienter får diarré og andre ikke, er ikke godt forstået. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om de naturlige bakterier, der lever i tarmen (kendt som tarmmikrobiomet), spiller en rolle i denne bivirkning. Forskere vil sammenligne tarmbakterierne hos patienter, der udvikler diarré, med dem, der ikke gør.

Hvad vil der ske i undersøgelsen? Dette er en observationsundersøgelse, hvilket betyder, at patienter vil modtage deres normale kræftbehandling og ikke vil få nogen ny eller eksperimentel medicin som en del af denne indledende fase.

• Patienter, der allerede bliver behandlet med Abemaciclib, vil blive inviteret til at deltage.
• De vil blive placeret i en af to grupper: dem, der oplever diarré, og dem, der ikke gør.
• Deltagere vil blive bedt om at afgive afføringsprøver og kan også afgive valgfrie blodprøver på bestemte tidspunkter under deres behandling.
• Forskere vil analysere disse prøver i laboratoriet for at studere typerne og funktionerne af tarmbakterierne.

Hvem kan deltage?

• Voksne kvinder (i alderen 18-75 år) diagnosticeret med HR-positiv brystkræft.
• Som i øjeblikket modtager behandling med Abemaciclib i mindst 2 uger.
• Skal være villige til at give informeret samtykke og følge undersøgelsens procedurer.

Hvad er de potentielle fordele? Deltagere vil ikke modtage nogen direkte medicinsk fordel ved at deltage i denne undersøgelse. Imidlertid kan de oplysninger, der indhentes, hjælpe forskere med bedre at forstå, hvorfor diarré opstår, og i fremtiden kan det føre til nye måder at forebygge eller behandle denne bivirkning for andre kræftpatienter.

Hvordan beskyttes privatlivet? Alle personlige oplysninger og indsamlede prøver vil blive anonymiseret ved hjælp af en unik kode. Dette betyder, at de data, der bruges til analyse, ikke kan spores direkte tilbage til deltagerens identitet. Alle data opbevares sikkert i henhold til strenge etiske retningslinjer.