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Étude observationnelle du microbiote intestinal chez les patients traités par abémaciclib avec et sans diarrhée

1 avril 2026 mis à jour par: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Modifications du microbiote intestinal chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par abémaciclib et corrélation avec la diarrhée induite par le médicament : une étude de cohorte observationnelle

Pourquoi cette étude est-elle menée ? De nombreuses patientes atteintes d'un type de cancer du sein (appelé HR-positif) prennent un médicament appelé Abemaciclib. Bien que ce médicament soit efficace, un effet secondaire très courant est la diarrhée, qui peut être suffisamment grave pour perturber le traitement et réduire la qualité de vie. La raison pour laquelle certaines patientes développent une diarrhée et d'autres non n'est pas bien comprise. Cette étude vise à déterminer si les bactéries naturelles présentes dans l'intestin (connues sous le nom de microbiome intestinal) jouent un rôle dans cet effet secondaire. Les chercheurs compareront les bactéries intestinales des patientes qui développent une diarrhée avec celles qui n'en développent pas.

Que se passera-t-il dans l'étude ? Il s'agit d'une étude observationnelle, ce qui signifie que les patientes recevront leur traitement anticancéreux habituel et ne recevront aucun médicament nouveau ou expérimental dans le cadre de cette phase initiale.

  • Les patientes déjà traitées avec l'Abemaciclib seront invitées à participer.
  • Elles seront réparties en deux groupes : celles qui présentent une diarrhée et celles qui n'en présentent pas.
  • Les participants seront invités à fournir des échantillons de selles et pourront également fournir des échantillons de sang facultatifs à des moments précis de leur traitement.
  • Les chercheurs analyseront ces échantillons en laboratoire pour étudier les types et les fonctions des bactéries intestinales.

Qui peut participer ?

  • Femmes adultes (âgées de 18 à 75 ans) diagnostiquées avec un cancer du sein HR-positif.
  • Actuellement sous traitement par Abemaciclib depuis au moins 2 semaines.
  • Doivent être disposées à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures de l'étude.

Quels sont les avantages potentiels ? Les participants ne bénéficieront d'aucun avantage médical direct en participant à cette étude. Cependant, les informations recueillies pourraient aider les chercheurs à mieux comprendre pourquoi la diarrhée survient et, à l'avenir, pourraient conduire à de nouvelles méthodes pour prévenir ou traiter cet effet secondaire pour d'autres patients atteints de cancer.

Comment la confidentialité est-elle protégée ? Toutes les informations personnelles et les échantillons collectés seront rendus anonymes à l'aide d'un code unique. Cela signifie que les données utilisées pour l'analyse ne peuvent pas être directement liées à l'identité du participant. Toutes les données sont stockées de manière sécurisée conformément à des directives éthiques strictes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xinhong Wu Principal Investigator
  • Numéro de téléphone: 18602726300
  • E-mail: wuxinhong_9@sina.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera une cohorte prospective de patientes atteintes d'un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (HR⁺) recevant un traitement par Abémaciclib (en monothérapie ou en association) dans le cadre de leur prise en charge clinique standard à l'Hôpital du Cancer du Hubei. Les participantes seront réparties prospectivement en deux groupes selon la présence ou l'absence de diarrhée induite par le médicament, définie selon les critères CTCAE v5.0 : le Groupe Diarrhée et le Groupe Non-Diarrhée (Témoin). L'étude implique la collecte de données cliniques, d'échantillons fécaux et d'échantillons sanguins facultatifs pour l'analyse du microbiome et des biomarqueurs. Aucune intervention de recherche n'est administrée dans cette phase de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 75 ans.
  2. Diagnostic de cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (HR⁺).
  3. Actuellement sous traitement par Abémaciclib (en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie) depuis au moins 2 semaines.
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de maladies gastro-intestinales majeures, telles que maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou obstruction intestinale, ou avoir subi une chirurgie gastro-intestinale majeure.
  2. Utilisation récente (dans le mois) d'antibiotiques, de probiotiques ou de médecine traditionnelle chinoise susceptible d'altérer la fonction intestinale.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Refus de fournir un consentement éclairé ou considéré par l'investigateur comme inadapté à l'étude pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Abema-Diarrhée
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif qui développent une diarrhée (Grade 1 ou supérieur selon les critères CTCAE v5.0) pendant le traitement par Abémaciclib. Ce groupe ne recevra aucune intervention expérimentale dans le cadre de l'étude observationnelle. Des échantillons fécaux et sanguins seront prélevés pour l'analyse du microbiome et des biomarqueurs.
Abema-NoDiarrhea
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR-positif qui ne développent pas de diarrhée (grade 0 selon les critères CTCAE v5.0) pendant le traitement par Abemaciclib.
Ce groupe sert de cohorte témoin et ne recevra aucune intervention expérimentale dans le cadre de l'étude observationnelle.
Des échantillons fécaux et sanguins seront collectés pour l'analyse du microbiome et des biomarqueurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la diversité bêta du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
La diversité bêta du microbiote intestinal (par exemple, la distance UniFrac pondérée) sera comparée entre le groupe avec diarrhée et le groupe sans diarrhée pour évaluer les différences globales de structure de la communauté microbienne.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Identification d'espèces bactériennes spécifiques enrichies dans le groupe sans diarrhée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Les données de séquençage métagénomique seront analysées (par exemple, en utilisant LEfSe) pour identifier les espèces bactériennes significativement enrichies dans le groupe sans diarrhée par rapport au groupe avec diarrhée (Score LDA > 2, valeur p < 0,05).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la diversité alpha du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Les indices de diversité alpha (Shannon, Chao1) du microbiome intestinal seront comparés entre le groupe diarrhée et le groupe non-diarrhée.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Différence dans les voies fonctionnelles métagénomiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Analyse différentielle de l'abondance des voies fonctionnelles (par exemple, KEGG Niveau 2/3) dérivées des données de séquençage métagénomique entre les deux groupes.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Métabolites différentiels dans le sérum
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Différences dans les profils métabolomiques sériques entre les groupes avec diarrhée et sans diarrhée.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
Différence des niveaux systémiques de cytokines inflammatoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois.
Les niveaux de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-6, TNF-α, CRP) dans le sérum seront comparés entre les deux groupes.
Jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel prédictif du microbiote intestinal de base
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois.
Analyse exploratoire pour évaluer le potentiel des caractéristiques du microbiote intestinal de base pour prédire le risque de développer une diarrhée induite par l'Abémaciclib.
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hubei Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLHBCH2025YN-088

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude ne seront pas partagées publiquement. Cette décision est basée sur les considérations suivantes : protéger la confidentialité et la vie privée des patients, car les données contiennent des informations cliniques et génomiques sensibles ; le consentement éclairé obtenu des participants ne comprend pas de dispositions pour le partage public des données ; et les échantillons et données sont collectés dans le cadre d'une approbation éthique spécifique qui limite leur utilisation à ce protocole de recherche. Les résultats synthétiques et les données agrégées seront rendus disponibles par le biais de la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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