Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av tarmmikrobiota hos pasienter behandlet med abemaciclib med og uten diaré

1. april 2026 oppdatert av: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital

Tarmmikrobiom-endringer hos pasienter med brystkreft behandlet med abemaciclib og korrelasjon med legemiddelindusert diaré: En observasjonskohortstudie

Hvorfor gjennomføres denne studien? Mange pasienter med en type brystkreft (kalt HR-positiv) tar et legemiddel som heter Abemaciclib. Selv om dette legemiddelet er effektivt, er en svært vanlig bivirkning diaré, som kan være så alvorlig at den forstyrrer behandlingen og reduserer livskvaliteten. Årsaken til at noen pasienter får diaré og andre ikke, er ikke godt forstått. Denne studien har som mål å undersøke om de naturlige bakteriene som lever i tarmen (kjent som tarmmikrobiomet) spiller en rolle i denne bivirkningen. Forskere vil sammenligne tarmbakteriene hos pasienter som utvikler diaré med dem som ikke gjør det.

Hva vil skje i studien? Dette er en observasjonsstudie, som betyr at pasientene vil få sin vanlige kreftbehandling og vil ikke få noen nye eller eksperimentelle legemidler som del av denne innledende fasen.

  • Pasienter som allerede blir behandlet med Abemaciclib vil bli invitert til å delta.
  • De vil bli plassert i én av to grupper: de som opplever diaré og de som ikke gjør det.
  • Deltakerne vil bli bedt om å levere avføringsprøver og kan også levere valgfrie blodprøver på spesifikke tidspunkter under behandlingen.
  • Forskere vil analysere disse prøvene i laboratoriet for å studere typene og funksjonene til tarmbakteriene.

Hvem kan delta?

  • Voksne kvinner (18-75 år) diagnostisert med HR-positiv brystkreft.
  • For tiden under behandling med Abemaciclib i minst 2 uker.
  • Må være villige til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.

Hva er de potensielle fordelene? Deltakerne vil ikke motta noen direkte medisinsk fordel ved å delta i denne studien. Imidlertid kan informasjonen som samles inn hjelpe forskere å bedre forstå hvorfor diaré oppstår, og i fremtiden kan det føre til nye måter å forebygge eller behandle denne bivirkningen for andre kreftpasienter.

Hvem er personvernet beskyttet? All personlig informasjon og prøver som samles inn vil bli anonymisert ved hjelp av en unik kode. Dette betyr at dataene som brukes til analyse ikke kan kobles direkte tilbake til deltakerens identitet. Alle data lagres sikkert i henhold til strenge etiske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere en prospektiv kohort av kvinnelige pasienter med hormonreseptorpositiv (HR⁺) brystkreft som behandles med Abemaciclib (som monoterapi eller i kombinasjon) som en del av sin standard kliniske behandling ved Hubei Cancer Hospital. Deltakerne vil bli prospektivt fordelt i to grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av legemiddelindusert diaré, som definert av CTCAE v5.0-kriterier: Diarégruppen og Ikke-diaré (Kontroll) gruppen. Studien innebærer innsamling av kliniske data, avføringsprøver og valgfrie blodprøver for mikrobiom- og biomarkøranalyse. Ingen forskningsintervensjon administreres i denne fasen av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 75 år gammel.
  2. Diagnostisert med hormonreseptorpositiv (HR⁺) brystkreft.
  3. For tiden under behandling med Abemaciclib (enten som monoterapi eller i kombinasjon med endokrin terapi) i minst 2 uker.
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med alvorlige mage-tarmsykdommer, som inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller tarmobstruksjon, eller har gjennomgått større mage-tarmkirurgi.
  2. Nylig bruk (innen 1 måned) av antibiotika, probiotika eller tradisjonell kinesisk medisin som kan endre tarmfunksjon.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Uvillig til å gi samtykke eller ansett av forskeren som upassende for studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Abema-Diarré
HR-positive brystkreftpasienter som utvikler diaré (grad 1 eller høyere i henhold til CTCAE v5.0-kriterier) under behandling med Abemaciclib. Denne gruppen vil ikke motta noen undersøkelsesintervensjon som del av observasjonsstudien. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for mikrobiom- og biomarkøranalyse.
Abema-NoDiarrhea
HR-positive brystkreftpasienter som ikke utvikler diaré (grad 0 i henhold til CTCAE v5.0-kriteriene) under behandling med Abemaciclib.
Denne gruppen fungerer som kontrollkohorten og vil ikke motta noen undersøkelsesintervensjon som del av observasjonsstudien.
Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for mikrobiom- og biomarkøranalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i beta diversitet av tarmmikrobiota
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Beta-diversiteten i tarmmikrobiomet (f.eks. vektet UniFrac-avstand) vil bli sammenlignet mellom diarregruppen og ikke-diarregruppen for å vurdere generelle forskjeller i mikrobielle samfunnsstrukturer.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Identifisering av spesifikke bakteriearter beriket i ikke-diarré-gruppen
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Metagenomisk sekvenseringsdata vil bli analysert (f.eks. ved bruk av LEfSe) for å identifisere bakteriearter som er signifikant beriket i ikke-diarré-gruppen sammenlignet med diarré-gruppen (LDA Score > 2, p-verdi < 0,05).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tarmmikrobiotaens alfa-diversitet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Alfa diversitetsindekser (Shannon, Chao1) i tarmmikrobiomet vil bli sammenlignet mellom diaré-gruppen og ikke-diaré-gruppen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forskjell i metagenomiske funksjonelle stier
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
Differensiell overflodanalyse av funksjonelle stier (f.eks., KEGG Nivå 2/3) utledet fra metagenomisk sekvenseringsdata mellom de to gruppene.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder.
Differensielle metabolitter i serum
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forskjeller i serum metabolomiske profiler mellom diarregruppen og ikke-diarregruppen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forskjell i systemiske inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder.
Nivåene av inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6, TNF-α, CRP) i serum vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv potensial av baseline tarmmikrobiota
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Utforskende analyse for å vurdere potensialet til baseline tarmmikrobiota-egenskaper for å forutsi risikoen for å utvikle Abemaciclib-indusert diaré.
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hubei Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLHBCH2025YN-088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien vil ikke deles offentlig. Denne avgjørelsen er basert på følgende vurderinger: å beskytte pasientenes personvern og konfidensialitet, ettersom dataene inneholder sensitiv klinisk og genomisk informasjon; det informerte samtykket innhentet fra deltakere inkluderer ikke bestemmelser for offentlig datadeling; og prøvene og dataene er samlet inn under et spesifikt etisk godkjenningsvedtak som begrenser bruken til dette forskningsprotokollen. Sammendragsresultater og aggregerte data vil bli gjort tilgjengelig gjennom publikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere