Havainnointitutkimus suoliston mikrobistosta abemaklislibillä hoidetuilla potilailla, joilla on ja joilla ei ole ripulia
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Suoliston mikrobiston muutokset abemaklisibillä hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ja niiden yhteys lääkkeestä johtuvaan ripuliin: havainnointikohorttitutkimus
Miksi tämä tutkimus tehdään? Monilla potilailla, joilla on tietyn tyyppinen rintasyöpä (kutsutaan HR-positiiviseksi), käytetään Abemaciclib-nimistä lääkettä. Vaikka tämä lääke on tehokas, erittäin yleinen haittavaikutus on ripuli, joka voi olla niin vakava, että se häiritsee hoitoa ja heikentää elämänlaatua. Syy, miksi jotkut potilaat saavat ripulia ja toiset eivät, ei ole hyvin ymmärretty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko suolistossa elävät luonnolliset bakteerit (tunnetaan suoliston mikrobiston nimellä) tähän haittavaikutukseen. Tutkijat vertailevat ripulia saavien potilaiden ja ripulia saamattomien potilaiden suolistobakteereja.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu? Tämä on havainnointitutkimus, mikä tarkoittaa, että potilaat saavat normaalin syöpähoitonsa eikä heille anneta uusia tai kokeellisia lääkkeitä tämän alkuvaiheen osana.
- Potilaita, joilla on jo käytössä Abemaciclib-hoito, kutsutaan mukaan.
- Heidät jaetaan kahteen ryhmään: niihin, joilla ilmenee ripulia, ja niihin, joilla ei.
- Osallistujia pyydetään antamaan ulostenäytteitä ja he voivat halutessaan antaa myös verinäytteitä tietyinä hoitojakson aikana.
- Tutkijat analysoivat näitä näytteitä laboratoriossa suolistobakteerien tyyppien ja toimintojen tutkimiseksi.
Kuka voi osallistua?
- Aikuiset naiset (ikä 18-75 vuotta), joilla on diagnosoitu HR-positiivinen rintasyöpä.
- Heillä on käynnissä Abemaciclib-hoito vähintään 2 viikkoa.
- Heidän on oltava valmiita antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Mitä mahdollisia hyötyjä on? Osallistujat eivät saa suoraa lääketieteellistä hyötyä osallistumisesta tähän tutkimukseen. Kuitenkin tutkimuksessa saatuja tietoja voidaan käyttää ripulin syiden parempaan ymmärtämiseen, ja tulevaisuudessa ne voivat johtaa uusiin tapoihin ehkäistä tai hoitaa tätä haittavaikutusta muilla syöpäpotilailla.
Miten yksityisyys suojataan? Kaikki kerätyt henkilötiedot ja näytteet anonymisoidaan käyttämällä yksilöllistä koodia. Tämä tarkoittaa, että analyysiin käytettäviä tietoja ei voi suoraan yhdistää osallistujan henkilöllisyyteen. Kaikki tiedot tallennetaan turvallisesti tiukkojen eettisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinhong Wu Principal Investigator
- Puhelinnumero: 18602726300
- Sähköposti: wuxinhong_9@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhong Wu
- Puhelinnumero: 18602726300
- Sähköposti: wuxinhong_9@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu
- Sähköposti: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisällyttää tulevaisuuteen suuntautuvan kohortin naispotilaita, joilla on hormonireseptoripositiivista (HR⁺) rintasyöpää ja jotka saavat hoitoa Abemaciclibillä (yksilöllisenä tai yhdistelmähoitona) osana heidän normaalia kliinistä hoitoaan Hubein syöpäsairaalassa.
Osallistujat jaetaan tulevaisuuteen suuntautuvasti kahteen ryhmään lääkeaineen aiheuttaman ripulin esiintymisen tai puuttumisen perusteella CTCAE v5.0 -kriteereiden mukaisesti: Ripuliryhmä ja Ripuliton (Vertailu)ryhmä.
Tutkimus sisältää kliinisten tietojen, ulostenäytteiden ja valinnaisten verinäytteiden keräämisen mikrobiomi- ja biomarkkerianalyysiä varten.
Tässä tutkimusvaiheessa ei anneta tutkimuksellisia interventioita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- Hormonireseptoripositiivisen (HR⁺) rintasyövän diagnoosi.
- Abemacikliibin käyttö nykyisessä hoidossa (joko yksilöllisenä hoitona tai yhdistettynä endokriiniseen hoitoon) vähintään 2 viikon ajan.
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa merkittäviä ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten tulehduksellisia suolistosairauksia, Crohnin tautia, haavaisia paksusuolen tulehduksia tai suoliston tukkeumia, tai merkittävän ruoansulatuskanavan leikkauksen käyminen.
- Viimeaikainen (1 kuukauden sisällä) antibioottien, probioottien tai perinteisen kiinalaisen lääkinnän käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoliston toimintaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkijan mielestä tutkimukseen sopimattomuus muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Abema-Ripuli
HR-positiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla kehittyy ripuli (aste 1 tai korkeampi CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan) Abemaciclib-hoidon aikana.
Ryhmä ei saa tutkittavaa hoitoa osana havainnointitutkimusta. Ulostenäytteitä ja verinäytteitä kerätään mikrobiston ja biomarkkerianalyysiä varten. |
|
Abema-NoDiarrhea
HR-positiivisen rintasyövän potilaat, joilla ei kehity ripulia (aste 0 CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan) Abemaciclib-hoidon aikana.
Tämä ryhmä toimii kontrollikohorttina eikä saa tutkittavaa interventiota osana havainnoivaa tutkimusta.
Ulostenäytteitä ja verinäytteitä kerätään mikrobiomi- ja biomarkkerianalyysejä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero suoliston mikrobiston beetadiversiteetissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Suoliston mikrobiston beta-diversiteettiä (esim. painotettu UniFrac-etäisyys) verrataan ripuliryhmän ja ei-ripuliryhmän välillä arvioitaessa kokonaismikrobiyhteisörakenteen eroja.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Erityisten bakteerilajien tunnistaminen, jotka ovat runsaampia ei-ripuliryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Metagenomista sekvensointidataa analysoidaan (esim. LEfSe-ohjelmistolla) tunnistamaan bakteerilajeja, jotka ovat merkitsevästi rikastuneita ripulittomaan ryhmään verrattuna ripuliryhmään (LDA-pistemäärä > 2, p-arvo < 0,05).
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero suoliston mikrobiston alfa-diversiteetissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Suoliston mikrobiston alfa-diversiteetti-indeksejä (Shannon, Chao1) verrataan ripuliryhmän ja ei-ripuliryhmän välillä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Ero metagenomisissa toiminnallisissa reiteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Funktionaalisten reittien (esim. KEGG-taso 2/3) eroava runsausanalyysi metagenomisen sekvensointidatan perusteella kahden ryhmän välillä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Differoivat aineenvaihduntatuotteet seerumissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Erot seerumin metabolomisissa profiileissa ripuli- ja ei-ripuliryhmien välillä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Ero systeemisten tulehdussytokiinien tasoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tulehdussytokiinien (esim. IL-6, TNF-α, CRP) pitoisuuksia seerumissa verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason suoliston mikrobiston ennakoiva potentiaali
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Tutkimusanalyysi baseline-suoliston mikrobiston ominaisuuksien mahdollisuudesta ennustaa Abemaciclibin aiheuttaman ripulin riskiä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLHBCH2025YN-088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD), joka muodostaa perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, ei jaeta julkisesti.
Päätös perustuu seuraaviin seikkoihin: potilaiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi, koska data sisältää arkaluonteista kliinistä ja genomiikkaa koskevaa tietoa; osallistujilta saadussa tietoon perustuvassa suostumuksessa ei ole säännöksiä julkisesta datan jakamisesta; sekä näytteet ja data on kerätty tietyn eettisen hyväksynnän alaisuudessa, joka rajoittaa niiden käytön tähän tutkimusprotokollaan.
Yhteenvetotulokset ja aggregoitu data tullaan tekemään saataville julkaisun kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .