Estudio observacional de la microbiota intestinal en pacientes tratados con abemaciclib con y sin diarrea
1 de abril de 2026 actualizado por: Xinhong Wu, PhD, Hubei Cancer Hospital
Cambios en la Microbiota Intestinal de Pacientes con Cáncer de Mama Tratados con Abemaciclib y Correlación con la Diarrea Inducida por el Medicamento: Un Estudio de Cohorte Observacional
¿Por qué se realiza este estudio? Muchas pacientes con un tipo de cáncer de mama (llamado HR-positivo) toman un medicamento llamado Abemaciclib. Aunque este medicamento es eficaz, un efecto secundario muy común es la diarrea, que puede ser lo suficientemente grave como para interrumpir el tratamiento y reducir la calidad de vida. No se comprende bien por qué algunas pacientes tienen diarrea y otras no. Este estudio tiene como objetivo investigar si las bacterias naturales que viven en el intestino (conocidas como microbioma intestinal) desempeñan un papel en este efecto secundario. Los investigadores compararán las bacterias intestinales de las pacientes que desarrollan diarrea con las que no.
¿Qué sucederá en el estudio? Este es un estudio observacional, lo que significa que las pacientes recibirán su tratamiento oncológico habitual y no se les administrarán medicamentos nuevos o experimentales como parte de esta fase inicial.
- Se invitará a participar a las pacientes que ya están siendo tratadas con Abemaciclib.
- Se las asignará a uno de dos grupos: las que experimentan diarrea y las que no.
- Se pedirá a las participantes que proporcionen muestras de heces y también podrán proporcionar muestras de sangre opcionales en momentos específicos durante su tratamiento.
- Los investigadores analizarán estas muestras en el laboratorio para estudiar los tipos y funciones de las bacterias intestinales.
¿Quién puede participar?
- Mujeres adultas (de 18 a 75 años) diagnosticadas con cáncer de mama HR-positivo.
- Que estén recibiendo tratamiento con Abemaciclib durante al menos 2 semanas.
- Deben estar dispuestas a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
¿Cuáles son los posibles beneficios? Las participantes no recibirán ningún beneficio médico directo por participar en este estudio. Sin embargo, la información obtenida puede ayudar a los investigadores a comprender mejor por qué ocurre la diarrea y, en el futuro, podría conducir a nuevas formas de prevenir o tratar este efecto secundario para otras pacientes con cáncer.
¿Cómo se protege la privacidad? Toda la información personal y las muestras recogidas se desidentificarán utilizando un código único. Esto significa que los datos utilizados para el análisis no pueden vincularse directamente con la identidad de la participante. Todos los datos se almacenan de forma segura según estrictas directrices éticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinhong Wu Principal Investigator
- Número de teléfono: 18602726300
- Correo electrónico: wuxinhong_9@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
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Contacto:
- Xinhong Wu
- Número de teléfono: 18602726300
- Correo electrónico: wuxinhong_9@sina.com
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Contacto:
- Wu
- Correo electrónico: wuxinhong_9@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá una cohorte prospectiva de pacientes femeninas con cáncer de mama receptor hormonal positivo (HR⁺) que están recibiendo tratamiento con Abemaciclib (como monoterapia o en combinación) como parte de su atención clínica estándar en el Hospital de Cáncer de Hubei.
Los participantes serán asignados prospectivamente en dos grupos según la presencia o ausencia de diarrea inducida por fármacos, según los criterios CTCAE v5.0: el Grupo con Diarrea y el Grupo sin Diarrea (Control).
El estudio implica la recopilación de datos clínicos, muestras fecales y muestras de sangre opcionales para análisis del microbioma y biomarcadores.
No se administra ninguna intervención de investigación en esta fase del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años.
- Diagnosticado de cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR⁺).
- Tratamiento actual con Abemaciclib (ya sea en monoterapia o en combinación con terapia endocrina) durante al menos 2 semanas.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales importantes, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u obstrucción intestinal, o haber sido sometido a cirugía gastrointestinal mayor.
- Uso reciente (en el último mes) de antibióticos, probióticos o medicina tradicional china que pueda alterar la función intestinal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- No estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado o ser considerado por el investigador como no apto para el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abema-Diarrea
Pacientes con cáncer de mama HR-positivo que desarrollan diarrea (Grado 1 o superior según los criterios CTCAE v5.0) durante el tratamiento con Abemaciclib.
Este grupo no recibirá ninguna intervención de investigación como parte del estudio observacional.
Se recogerán muestras fecales y de sangre para análisis de microbioma y biomarcadores.
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Abema-SinDiarrea
Pacientes con cáncer de mama HR positivo que no desarrollan diarrea (Grado 0 según criterios CTCAE v5.0) durante el tratamiento con Abemaciclib.
Este grupo sirve como cohorte de control y no recibirá ninguna intervención de investigación como parte del estudio observacional.
Se recogerán muestras fecales y sanguíneas para análisis del microbioma y biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la diversidad beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Se comparará la beta diversidad del microbioma intestinal (por ejemplo, distancia Weighted UniFrac) entre el grupo con diarrea y el grupo sin diarrea para evaluar las diferencias generales en la estructura de la comunidad microbiana.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Identificación de especies bacterianas específicas enriquecidas en el grupo sin diarrea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los datos de secuenciación metagenómica se analizarán (por ejemplo, utilizando LEfSe) para identificar especies bacterianas que están significativamente enriquecidas en el grupo sin diarrea en comparación con el grupo con diarrea (puntuación LDA > 2, valor p < 0.05).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la diversidad alfa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los índices de diversidad alfa (Shannon, Chao1) del microbioma intestinal se compararán entre el grupo con diarrea y el grupo sin diarrea.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Diferencia en las vías funcionales metagenómicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Análisis de abundancia diferencial de vías funcionales (por ejemplo, KEGG Nivel 2/3) derivadas de los datos de secuenciación metagenómica entre los dos grupos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Metabolitos diferenciales en suero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Diferencias en los perfiles metabolómicos séricos entre los grupos con diarrea y sin diarrea.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Diferencia en los niveles sistémicos de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Los niveles de citocinas inflamatorias (p. ej., IL-6, TNF-α, CRP) en suero se compararán entre los dos grupos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial predictivo de la microbiota intestinal basal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Análisis exploratorio para evaluar el potencial de las características de la microbiota intestinal basal para predecir el riesgo de desarrollar diarrea inducida por abemaciclib.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLHBCH2025YN-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que sustentan los resultados reportados en este estudio no serán compartidos públicamente.
La decisión se basa en las siguientes consideraciones: para proteger la privacidad y confidencialidad de los pacientes, ya que los datos contienen información clínica y genómica sensible; el consentimiento informado obtenido de los participantes no incluye disposiciones para el intercambio público de datos; y las muestras y datos se recopilan bajo una aprobación ética específica que limita su uso a este protocolo de investigación.
Los resultados resumidos y los datos agregados estarán disponibles a través de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .