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阿贝西利治疗患者腹泻与非腹泻状态下肠道菌群的观察性研究

2026年4月1日 更新者：Xinhong Wu, PhD、Hubei Cancer Hospital

阿贝西利治疗乳腺癌患者肠道菌群变化与药物相关性腹泻的关联性：一项观察性队列研究

为什么要进行这项研究？ 许多患有某种类型乳腺癌（称为HR阳性）的患者服用一种名为Abemaciclib的药物。 虽然这种药物有效，但一个非常常见的副作用是腹泻，这种腹泻可能严重到干扰治疗并降低生活质量。 为什么有些患者会出现腹泻而另一些则不会，目前尚不清楚。 本研究旨在调查肠道中的天然细菌（称为肠道微生物组）是否在这种副作用中起作用。 研究人员将比较出现腹泻的患者与未出现腹泻患者的肠道细菌。

研究中会发生什么？ 这是一项观察性研究，这意味着患者将接受正常的癌症治疗，并且在这个初始阶段不会获得任何新的或实验性药物。

  • 正在接受Abemaciclib治疗的患者将被邀请参加。
  • 他们将被分为两组：出现腹泻的患者和未出现腹泻的患者。
  • 参与者将被要求在治疗期间的特定时间提供粪便样本，并可能提供可选的血液样本。
  • 研究人员将在实验室中分析这些样本，以研究肠道细菌的类型和功能。

谁可以参与？

  • 诊断为HR阳性乳腺癌的成年女性（年龄18-75岁）。
  • 目前正在接受Abemaciclib治疗至少2周。
  • 必须愿意提供知情同意并遵循研究程序。

潜在的益处是什么？ 参与者不会从参与这项研究中获得任何直接的医疗益处。 然而，所获得的信息可能有助于研究人员更好地理解腹泻发生的原因，并且未来可能为其他癌症患者带来预防或治疗这种副作用的新方法。

如何保护隐私？ 所有收集的个人信息和样本都将使用唯一代码进行去标识化处理。 这意味着用于分析的数据无法直接追溯到参与者的身份。 所有数据都根据严格的伦理准则安全存储。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xinhong Wu Principal Investigator
  • 电话号码：18602726300
  • 邮箱：wuxinhong_9@sina.com

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将在湖北省肿瘤医院纳入一组前瞻性队列，该队列由激素受体阳性（HR⁺）乳腺癌女性患者组成，这些患者正在接受阿贝西利（单药治疗或联合治疗）作为其标准临床护理的一部分。 根据是否存在药物性腹泻（根据CTCAE v5.0标准定义），参与者将被前瞻性分配至两组：腹泻组和非腹泻（对照组）。 本研究涉及收集临床数据、粪便样本以及可选的血样，用于微生物组和生物标志物分析。 在本研究阶段，不进行任何研究性干预。

描述

入选标准：

  1. 年龄在18至75岁之间。
  2. 确诊为激素受体阳性（HR⁺）乳腺癌。
  3. 目前正在接受阿贝西利（单药治疗或联合内分泌治疗）治疗，且持续时间至少为2周。
  4. 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 有重大胃肠道疾病史，如炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎或肠梗阻，或曾接受重大胃肠道手术。
  2. 近期（1个月内）使用过可能改变肠道功能的抗生素、益生菌或中药。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. 不愿提供知情同意书，或研究者认为因任何其他原因不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
阿贝玛-腹泻
在接受阿贝西利治疗期间出现腹泻（根据CTCAE v5.0标准为1级或更高）的HR阳性乳腺癌患者。 作为观察性研究的一部分，该组不会接受任何试验性干预。 将收集粪便和血液样本用于微生物组和生物标志物分析。
阿贝马-无腹泻
在阿贝西利治疗期间未发生腹泻（根据CTCAE v5.0标准评定为0级）的HR阳性乳腺癌患者。 该组作为对照队列，在观察性研究中不会接受任何试验性干预。 将收集粪便和血液样本用于微生物组和生物标志物分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群β多样性的差异
大体时间：直至研究完成，平均6个月。
将比较腹泻组与非腹泻组的肠道微生物组β多样性（例如，加权UniFrac距离），以评估整体微生物群落结构差异。
直至研究完成，平均6个月。
非腹泻组中富集的特异性细菌物种鉴定
大体时间：直至研究完成，平均6个月。
将分析宏基因组测序数据（例如使用LEfSe），以鉴定与腹泻组相比在非腹泻组中显著富集的细菌物种（LDA评分 > 2，p值 < 0.05）。
直至研究完成，平均6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群α多样性差异
大体时间：直至研究完成，平均6个月。
肠道微生物组的α多样性指数（Shannon指数、Chao1指数）将在腹泻组与非腹泻组之间进行比较。
直至研究完成，平均6个月。
宏基因组功能通路差异
大体时间：直至研究完成，平均6个月。
对两组间源自宏基因组测序数据的功能通路（如KEGG Level 2/3）进行差异丰度分析。
直至研究完成，平均6个月。
血清中的差异代谢物
大体时间：直至研究完成，平均6个月。
腹泻组与非腹泻组之间血清代谢组学特征的差异。
直至研究完成，平均6个月。
全身性炎症细胞因子水平的差异
大体时间：直到研究完成，平均6个月。
两组间血清炎症细胞因子（例如：IL-6、TNF-α、CRP）水平将进行比较。
直到研究完成，平均6个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线肠道微生物群的预测潜力
大体时间：研究完成期间，平均6个月。
探索性分析旨在评估基线肠道微生物群特征在预测阿贝西利诱发腹泻风险方面的潜力。
研究完成期间，平均6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hubei Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月21日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LLHBCH2025YN-088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究报告中报告的个体参与者数据（IPD）将不会公开共享。 该决定基于以下考虑：为了保护患者的隐私和保密性，因为数据包含敏感的临床和基因组信息；从参与者处获得的知情同意书不包括公开数据共享的规定；并且样本和数据是在特定伦理批准下收集的，其使用仅限于本研究方案。 汇总结果和聚合数据将通过出版物提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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