鼻手術患者におけるレミマゾラムとフルマゼニルによる全身麻酔とプロポフォールベースの全静脈麻酔との覚醒時せん妄の比較
2025年11月23日 更新者：Seoul National University Hospital
鼻手術患者におけるレミマゾラムとフルマゼニル投与とプロポフォールベースの全静脈麻酔との間の覚醒時せん妄の比較：無作為化比較試験
参加者は、フルマゼニルで拮抗されるレミマゾラムベースの全静脈麻酔またはプロポフォールベースの全静脈麻酔のいずれかで全身麻酔を受けるよう無作為に割り当てられます。
主要アウトカムは、手術後の覚醒時に評価される覚醒時せん妄の発症率です。
追加のアウトカムには、抜管までの時間、血行動態の安定性、咳や喉頭痙攣などの気道合併症、および術後回復プロファイル（術後回復室における疼痛、吐き気、嘔吐、鎮静を含む）が含まれます。
本研究は、鼻手術を受ける患者において、レミマゾラムとフルマゼニルの併用がプロポフォールと比較してよりスムーズな覚醒を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KYUNG WON SHIN
- 電話番号：02-2072-2469
- メール：skwskw126@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 全身麻酔を必要とする鼻手術を受ける予定の19歳以上の成人
除外基準
- インフォームドコンセントを拒否する、または提供できない
- 体格指数（BMI）が30 kg/m²以上
- 既存の神経学的または認知機能障害
- レミマゾラム、プロポフォール、またはフルマゼニルに対する既知の禁忌またはアレルギー
- 研究者が参加に不適切と判断する状態（例：不安定な医療状態、重度の併存疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
参加者は、レミマゾラムを基盤とした全静脈麻酔により導入・維持される全身麻酔を受けます。
手術終了時には、鎮静作用を拮抗させるためにフルマゼニル（0.2-1.0 mg）が投与されます。
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全身麻酔は、レミマゾラム（導入時には初回投与として約6 mg/kg/時間、維持時には1-2 mg/kg/時間）と、鎮痛のためにレミフェンタニルを用いて導入および維持されます。
手術終了時には、鎮静効果を拮抗させるためにフルマゼニルを投与します。初回に0.2 mgを静脈内投与し、必要に応じて1分ごとに0.1 mgずつ追加投与し、総投与量は最大1.0 mgまでとします。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
参加者はプロポフォールで誘導および維持される全身麻酔を受けます。
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全身麻酔は、標的制御注入（効果部位濃度最大4.0 μg/mL）を用いたプロポフォールによる導入と維持、および鎮痛のためのレミフェンタニルを併用して行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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覚醒時せん妄の発生率
時間枠：麻酔中止から手術室退出まで
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麻酔中止から手術室退出まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管チューブ抜去までの時間
時間枠：手術室における麻酔中止から抜管まで
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手術室における麻酔中止から抜管まで
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術中血行動態安定性
時間枠：麻酔中
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麻酔中
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覚醒中の気道合併症の発生率
時間枠：麻酔中
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咳嗽、酸素飽和度低下、喉頭痙攣などの合併症は、麻酔科医による直接観察に基づいて記録されます。
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麻酔中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2507-174-1661
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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