Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Aufwachunruhe zwischen Remimazolam mit Flumazenil und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie bei Patienten, die sich einer Nasenchirurgie unterziehen

23. November 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich des Aufwachdelirs zwischen Remimazolam mit Flumazenil und Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine Vollnarkose entweder mit remimazolambasierter totaler intravenöser Anästhesie, die mit Flumazenil antagonisiert wird, oder mit propofolbasierter totaler intravenöser Anästhesie zu erhalten.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Aufwachunruhe, die zum Zeitpunkt des Erwachens nach der Operation bewertet wird.
Zusätzliche Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Extubation, hämodynamische Stabilität, Atemwegsprobleme wie Husten oder Laryngospasmus sowie postoperative Erholungsprofile einschließlich Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sedierung in der Aufwachphase.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Remimazolam mit Flumazenil im Vergleich zu Propofol ein glatteres Erwachen bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen, bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter, bei denen eine Nasenoperation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien

  • Verweigert oder ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Vorbestehende neurologische oder kognitive Beeinträchtigung
  • Bekannte Kontraindikation oder Allergie gegen Remimazolam, Propofol oder Flumazenil
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme unangemessen macht (z.B. instabiler Gesundheitszustand, schwere Begleiterkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
Die Teilnehmer erhalten eine Allgemeinanästhesie, die mit remimazolambasierter totaler intravenöser Anästhesie eingeleitet und aufrechterhalten wird. Am Ende der Operation wird Flumazenil (0,2–1,0 mg) verabreicht, um die sedierende Wirkung aufzuheben.
Arzneimittel: Remimazolam mit Flumazenil
Eine Vollnarkose wird mit Remimazolam eingeleitet und aufrechterhalten (initial etwa 6 mg/kg/h zur Einleitung, dann 1-2 mg/kg/h zur Aufrechterhaltung), zusammen mit Remifentanil zur Analgesie. Am Ende der Operation wird Flumazenil verabreicht, um die sedierende Wirkung aufzuheben, beginnend mit 0,2 mg i.v., gefolgt von 0,1 mg Inkrementaldosen alle 1 Minute nach Bedarf, bis zu einer Gesamtdosis von 1,0 mg.
Aktiver Komparator: Propofol
Die Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose, die mit Propofol eingeleitet und aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Propofol
Die Vollnarkose wird mit Propofol durch zielgesteuerte Infusion (Effektort-Konzentration bis zu 4,0 µg/mL) eingeleitet und aufrechterhalten, zusammen mit Remifentanil zur Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Aufwachagitation
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zum Verlassen des Operationssaals
Vom Ende der Anästhesie bis zum Verlassen des Operationssaals

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Von der Beendigung der Anästhesie bis zur Extubation im Operationssaal
Von der Beendigung der Anästhesie bis zur Extubation im Operationssaal
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Während der Anästhesie
Während der Anästhesie
Häufigkeit von Atemwegs-Komplikationen während des Aufwachens
Zeitfenster: während der Narkose
Komplikationen wie Husten, Desaturation und Laryngospasmus werden basierend auf direkter Beobachtung durch Anästhesisten aufgezeichnet.
während der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2507-174-1661

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emergenz Agitation

Klinische Studien zur Remimazolam mit Flumazenil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren