Comparación de la agitación emergente entre la anestesia total intravenosa basada en remimazolam con flumazenil y propofol en pacientes sometidos a cirugía nasal
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Seoul National University Hospital
Comparación de la agitación emergente entre anestesia total intravenosa con remimazolam y flumazenil frente a anestesia total intravenosa basada en propofol en pacientes sometidos a cirugía nasal: un ensayo controlado aleatorizado
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir anestesia general con anestesia intravenosa total basada en remimazolam revertida con flumazenil o anestesia intravenosa total basada en propofol.
El resultado principal es la incidencia de agitación al despertar evaluada en el momento de la recuperación de la conciencia después de la cirugía.
Los resultados adicionales incluyen el tiempo hasta la extubación, la estabilidad hemodinámica, las complicaciones de la vía aérea como tos o laringoespasmo, y los perfiles de recuperación postoperatoria incluyendo dolor, náuseas, vómitos y sedación en la unidad de cuidados postanestésicos.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el remimazolam con flumazenil proporciona una recuperación más suave en comparación con el propofol en pacientes sometidos a cirugía nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: KYUNG WON SHIN
- Número de teléfono: 02-2072-2469
- Correo electrónico: skwskw126@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 19 años o más programados para someterse a cirugía nasal que requiera anestesia general
Criterios de exclusión
- Rechaza o no puede proporcionar consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
- Deterioro neurológico o cognitivo preexistente
- Contraindicación conocida o alergia al remimazolam, propofol o flumazenil
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga inapropiada la participación (por ejemplo, estado médico inestable, comorbilidades graves)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remimazolam
Los participantes reciben anestesia general inducida y mantenida con anestesia total intravenosa a base de remimazolam.
Al final de la cirugía, se administra flumazenilo (0,2-1,0 mg) para revertir el efecto sedante.
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La anestesia general se induce y mantiene con remimazolam (infusión inicial aproximadamente 6 mg/kg/hora para inducción, luego 1-2 mg/kg/hora para mantenimiento), junto con remifentanil para analgesia.
Al final de la cirugía, se administra flumazenil para revertir el efecto sedante, comenzando con 0,2 mg IV, seguido de dosis incrementales de 0,1 mg cada 1 minuto según sea necesario, hasta una dosis total de 1,0 mg.
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Comparador activo: Propofol
Los participantes reciben anestesia general inducida y mantenida con propofol.
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La anestesia general se induce y mantiene con propofol mediante infusión controlada por objetivo (concentración en el lugar de efecto de hasta 4,0 μg/mL), junto con remifentanilo para la analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Agitación Emergente
Periodo de tiempo: Desde la suspensión de la anestesia hasta la salida del quirófano
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Desde la suspensión de la anestesia hasta la salida del quirófano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la Extubación Traqueal
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la anestesia hasta la extubación en el quirófano
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Desde la interrupción de la anestesia hasta la extubación en el quirófano
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Estabilidad Hemodinámica Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Durante la anestesia
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Incidencia de complicaciones de las vías respiratorias durante la emergencia
Periodo de tiempo: durante la anestesia
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Las complicaciones como la tos, la desaturación y el laringoespasmo se registrarán en función de la observación directa de los anestesiólogos.
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durante la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Benzodiazepinonas
- Propofol
- Flumazenilo
- remimazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2507-174-1661
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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