Sammenligning av oppvåkningsagiterthet mellom Remimazolam med Flumazenil og Propofol-basert total intravenøs anestesi hos pasienter som gjennomgår neseoperasjon
23. november 2025 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Sammenligning av oppvåkningsagiterthet mellom remimazolam med flumazenil og propofol-basert total intravenøs anestesi hos pasienter som gjennomgår neseoperasjon: En randomisert kontrollert studie
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta generell anestesi med enten remimazolambasert total intravenøs anestesi reversert med flumazenil eller propofolbasert total intravenøs anestesi.
Primært resultatmål er forekomsten av oppvåkingsuro evaluert ved oppvåkningstidspunktet etter operasjonen.
Ytterligere resultatmål inkluderer tid til ekstubasjon, hemodynamisk stabilitet, luftveiskomplikasjoner som hoste eller laryngospasme, og postoperativ gjenopprettelsesprofil inkludert smerte, kvalme, oppkast og sedering på post-anestesi-avdelingen.
Denne studien har som mål å fastslå om remimazolam med flumazenil gir en jevnere oppvåkning sammenlignet med propofol hos pasienter som gjennomgår neseoperasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KYUNG WON SHIN
- Telefonnummer: 02-2072-2469
- E-post: skwskw126@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne i alderen 19 år eller eldre som er planlagt for neseoperasjon som krever generell anestesi
Eksklusjonskriterier
- Avviser eller er ute av stand til å gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 30 kg/m²
- Eksisterende nevrologisk eller kognitiv svikt
- Kjent kontraindikasjon eller allergi mot remimazolam, propofol eller flumazenil
- Enhver tilstand som etter forsøkslederens vurdering gjør deltakelse upassende (f.eks. ustabil medisinsk status, alvorlige komorbiditeter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam
Deltakerne får generell anestesi indusert og opprettholdt med remimazolambasert total intravenøs anestesi.
Ved slutten av operasjonen administreres flumazenil (0,2–1,0 mg) for å reversere den sedative effekten.
|
Generell anestesi induseres og opprettholdes med remimazolam (startinfusjon ca. 6 mg/kg/time for induksjon, deretter 1-2 mg/kg/time for vedlikehold), sammen med remifentanil for analgesi.
Ved operasjonens slutt administreres flumazenil for å reversere den sedative effekten, med startdose 0,2 mg IV, etterfulgt av inkrementelle doser på 0,1 mg hvert minutt etter behov, opp til en totaldose på 1,0 mg.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Deltakerne får generell anestesi indusert og opprettholdt med propofol.
|
Generell anestesi induseres og opprettholdes med propofol ved hjelp av målstyrt infusjon (effektstedskonsentrasjon opp til 4,0 μg/mL), sammen med remifentanil for analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av oppvåkningsagiterthet
Tidsramme: Fra avslutning av anestesi til utgang på operasjonsstuen
|
Fra avslutning av anestesi til utgang på operasjonsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til trakeal ekstubasjon
Tidsramme: Fra avslutning av anestesi til ekstubasjon på operasjonsstua
|
Fra avslutning av anestesi til ekstubasjon på operasjonsstua
|
|
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under anestesi
|
Under anestesi
|
|
|
Forekomst av luftveiskomplikasjoner under oppvåkning
Tidsramme: under anestesi
|
Komplikasjoner som hoste, desaturering og laryngospasme vil bli registrert basert på direkte observasjon av anestesileger.
|
under anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Benzodiazepinoner
- Propofol
- Flumazenil
- Remimazolam
Andre studie-ID-numre
- 2507-174-1661
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .