Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van opkomende agitatie tussen remimazolam met flumazenil en propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie bij patiënten die neusoperaties ondergaan

23 november 2025 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Vergelijking van Ontwenningsagitatie Tussen Remimazolam met Flumazenil en Propofol-gebaseerde Totale Intraveneuze Anesthesie bij Patiënten die Neusoperaties Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om algehele anesthesie te ontvangen met ofwel remimazolam-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie die wordt omgekeerd met flumazenil, of propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie. Het primaire eindpunt is de incidentie van ontwaakagitatie die wordt geëvalueerd op het moment van ontwaken na de operatie. Aanvullende uitkomsten omvatten tijd tot extubatie, hemodynamische stabiliteit, luchtwegcomplicaties zoals hoesten of laryngospasme, en postoperatieve herstelprofielen inclusief pijn, misselijkheid, braken en sedatie op de verkoeverkamer. Deze studie heeft tot doel te bepalen of remimazolam met flumazenil een soepeler ontwaken biedt in vergelijking met propofol bij patiënten die een neusoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

- Volwassenen van 19 jaar of ouder die gepland staan voor neusoperaties die algehele anesthesie vereisen

Exclusiecriteria

  • Weigert of is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Bestaande neurologische of cognitieve beperking
  • Bekende contra-indicatie of allergie voor remimazolam, propofol of flumazenil
  • Elke aandoening die volgens de onderzoeker deelname ongepast maakt (bijv. instabiele medische status, ernstige comorbiditeiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam
Deelnemers krijgen algehele anesthesie geïnduceerd en gehandhaafd met remimazolam-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie. Aan het einde van de operatie wordt flumazenil (0,2-1,0 mg) toegediend om het sedatieve effect op te heffen.
Geneesmiddel: Remimazolam met Flumazenil
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met remimazolam (initiële infusie ongeveer 6 mg/kg/uur voor inductie, daarna 1-2 mg/kg/uur voor onderhoud), samen met remifentanil voor analgesie. Aan het einde van de operatie wordt flumazenil toegediend om het sedatieve effect om te keren, beginnend met 0,2 mg intraveneus, gevolgd door incrementele doses van 0,1 mg elke 1 minuut indien nodig, tot een totale dosis van 1,0 mg.
Actieve vergelijker: Propofol
Deelnemers krijgen algehele anesthesie geïnduceerd en gehandhaafd met propofol.
Geneesmiddel: Propofol
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met propofol met behulp van doelgestuurde infusie (effectplaatsconcentratie tot 4,0 μg/mL), samen met remifentanil voor analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van Ontwenningsagitatie
Tijdsspanne: Van stopzetting van de anesthesie tot vertrek uit de operatiekamer
Van stopzetting van de anesthesie tot vertrek uit de operatiekamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tracheale extubatie
Tijdsspanne: Van anesthesiestaking tot extubatie op de operatiekamer
Van anesthesiestaking tot extubatie op de operatiekamer
Intraoperatieve Hemodynamische Stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
Tijdens anesthesie
Incidentie van luchtwegcomplicaties tijdens het ontwaken
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
Complicaties zoals hoesten, desaturatie en laryngospasme worden geregistreerd op basis van directe observatie door anesthesiologen.
tijdens anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2507-174-1661

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren