비강 수술 환자에서 레미마졸람-플루마제닐과 프로포폴 기반 전신정맥마취 간 각성 시 동요 비교
2025년 11월 23일 업데이트: Seoul National University Hospital
비강 수술을 받는 환자에서 플루마제닐을 병용한 레미마졸람과 프로포폴 기반 전신정맥마취 간 각성 시 동요 비교: 무작위 대조 시험
참가자들은 플루마제닐로 해독되는 레미마졸람 기반의 전신 정맥 마취 또는 프로포폴 기반의 전신 정맥 마취 중 하나를 무작위로 할당받습니다.
주요 결과는 수술 후 각성 시 평가되는 각성 시 동요의 발생률입니다.
추가 결과에는 발관 시간, 혈역학적 안정성, 기침이나 후두경련과 같은 기도 합병증, 그리고 마취 후 회복실에서의 통증, 메스꺼움, 구토 및 진정을 포함한 수술 후 회복 프로필이 포함됩니다.
이 연구는 비강 수술을 받는 환자에서 프로포폴과 비교하여 레미마졸람과 플루마제닐이 더 원활한 각성을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 수술 후 각성 시 평가되는 각성 시 동요의 발생률입니다.
추가 결과에는 발관 시간, 혈역학적 안정성, 기침이나 후두경련과 같은 기도 합병증, 그리고 마취 후 회복실에서의 통증, 메스꺼움, 구토 및 진정을 포함한 수술 후 회복 프로필이 포함됩니다.
이 연구는 비강 수술을 받는 환자에서 프로포폴과 비교하여 레미마졸람과 플루마제닐이 더 원활한 각성을 제공하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KYUNG WON SHIN
- 전화번호: 02-2072-2469
- 이메일: skwskw126@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 전신 마취가 필요한 비강 수술을 예정하고 있는 19세 이상의 성인
제외 기준
- 사전 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 경우
- 체질량지수(BMI) ≥ 30 kg/m²
- 기존 신경학적 또는 인지 장애
- 레미마졸람, 프로포폴 또는 플루마제닐에 대한 알려진 금기증 또는 알레르기
- 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 모든 상태(예: 불안정한 의학적 상태, 중증 동반 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
참가자들은 레미마졸람 기반 전정맥 마취로 유도 및 유지되는 전신 마취를 받습니다.
수술이 끝날 때, 진정 효과를 역전시키기 위해 플루마제닐(0.2-1.0 mg)을 투여합니다.
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일반 마취는 레미마졸람(유도 시 초기 주입 약 6 mg/kg/hr, 유지 시 1-2 mg/kg/hr)으로 유도 및 유지되며, 진통을 위해 레미펜타닐이 함께 사용됩니다.
수술 종료 시, 플루마제닐이 진정 효과를 역전시키기 위해 투여됩니다. 초기 0.2 mg 정맥 주사 후, 필요 시 1분 간격으로 0.1 mg 증량 투여하며, 총 투여량은 1.0 mg까지 가능합니다.
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활성 비교기: 프로포폴
참가자들은 프로포폴로 유도 및 유지되는 전신 마취를 받습니다.
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프로포폴을 표적농도주입법(효과부위 농도 최대 4.0 μg/mL)으로 유도 및 유지하면서 레미펜타닐을 진통제로 병용 투여하여 전신마취를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각성 시 동요 발생률
기간: 마취 중단 후 수술실에서 퇴실까지
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마취 중단 후 수술실에서 퇴실까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관 내 튜브 제거 시간
기간: 수술실에서 마취 중단부터 발관까지
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수술실에서 마취 중단부터 발관까지
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수술 중 혈역학적 안정성
기간: 마취 중
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마취 중
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기관 합병증 발생률
기간: 마취 중
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마취 전문의의 직접 관찰을 바탕으로 기침, 저산소증, 후두경련 등의 합병증이 기록됩니다.
|
마취 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2507-174-1661
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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