Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Remimatsolaami-Flumatsenili ja Propofoliin perustuvan kokonaisintravenoosin anestesian välillä nousevan agitaation osalta nenäleikkauksessa olevilla potilailla

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Vertailu heräämiskiihkon välillä remimatsolaamin flumatseniliin ja propofolipohjaisen kokonaisvaltimoverenkiertohoidon välillä nenäleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko remimatsolaamiin perustuvaa kokonaisintravenoosista anestesiaa, jota kumotaan flumatsenililla, tai propofoliin perustuvaa kokonaisintravenoosista anestesiaa. Ensisijainen lopputulos on heräämisagitaation esiintyvyys, jota arvioidaan leikkauksen jälkeisen heräämisen yhteydessä. Muut lopputulokset sisältävät ajan intubaation poistoon, hemodynaamisen vakauden, hengitystiekomplikaatiot kuten yskän tai laryngospasmin, sekä leikkauksen jälkeiset toipumisprofiilit, mukaan lukien kipu, pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio anestesiahoitoyksikössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako remimatsolaami flumatsenilin kanssa sujuvamman heräämisen verrattuna propofoliin nenäleikkauksessa olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit

- 19 vuotta tai vanhemmat aikuiset, joille on suunniteltu nenäleikkaus, joka vaatii yleisanestesiaa

Poisottokriteerit

  • Kieltäytyy tai ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai kognitiivinen vamma
  • Tunnettu kontraindikaatio tai allergia remimatsolaamille, propofolille tai flumatsenilille
  • Mikä tahansa tutkijan mukaan osallistumisen sopimattomaksi tekevä tila (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, vakavat komorbiditeetit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami
Osallistujat saavat yleisanestesian, joka aloitetaan ja ylläpidetään remimatsolamiin perustuvalla kokonaisvaltaisella intravenoosianestesialla. Leikkauksen lopussa flumatseniilia (0,2–1,0 mg) annetaan sedatiivisen vaikutuksen kumoamiseksi.
Lääke: Remimatsolaami Flumatseniilin kanssa
Yleisanestesia aiheutetaan ja ylläpidetään remimatsolaamilla (induktiossa alkuperäinen infuusio noin 6 mg/kg/h, ylläpidossa 1-2 mg/kg/h) yhdessä remifentaniilin kanssa kivunlievitykseen. Leikkauksen lopussa flumatseniilia annetaan sedatiivisen vaikutuksen kumoamiseksi, aloittaen 0,2 mg:n IV-annoksella, jota seuraa 0,1 mg:n lisäannoksia minuutin välein tarpeen mukaan, enintään yhteisannokseen 1,0 mg asti.
Active Comparator: Propofol
Osallistujat saavat yleisanestesian, joka käynnistetään ja ylläpidetään propofolilla.
Lääke: Propofol
Yleisanestesia aiheutetaan ja ylläpidetään propofolilla käyttäen kohdevalvottua infuusiota (vaikutuspaikan pitoisuus enintään 4,0 μg/mL) yhdessä remifentaniilin kanssa kivunlievitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emergenssiagitaation esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian lopettamisesta leikkaussalista poistumiseen
Anestesian lopettamisesta leikkaussalista poistumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika keuhkoputken poistoon
Aikaikkuna: Anestesian lopettamisesta poistamiseen leikkaussalissa
Anestesian lopettamisesta poistamiseen leikkaussalissa
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilius
Aikaikkuna: Anestesian aikana
Anestesian aikana
Ilmatierikomplikaatioiden esiintyvyys heräämisen aikana
Aikaikkuna: anestesian aikana
Komplikaatioita, kuten yskä, desaturaatio ja laryngospasmi, kirjataan anestesialääkäreiden suoran havainnoinnin perusteella.
anestesian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2507-174-1661

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa