Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Emergence Agitation mezi Remimazolamem s Flumazenilem a Propofolovou Totální Intravenózní Anestézií u Pacientů Podstupujících Nosní Chirurgii

23. listopadu 2025 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Srovnání emergence agitation mezi remimazolamem s flumazenilem a propofolovou celkovou nitrožilní anestezií u pacientů podstupujících nosní chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou celkovou anestezii buď s remimazolamem založenou na celkové nitrožilní anestezii s reverzí flumazenilem, nebo s propofolem založenou na celkové nitrožilní anestezii. Primárním výsledkem je incidence agitačního stavu při probouzení hodnoceného v době probuzení po operaci. Další výsledky zahrnují čas do extubace, hemodynamickou stabilitu, komplikace dýchacích cest jako kašel nebo laryngospasmus a profily pooperačního zotavení včetně bolesti, nevolnosti, zvracení a sedace na jednotce pooperační péče. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda remimazolam s flumazenilem poskytuje hladší probouzení ve srovnání s propofolem u pacientů podstupujících nosní operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

- Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kterým je naplánována nosní operace vyžadující celkovou anestezii

Kritéria pro vyloučení

  • Odmítne nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Předchozí neurologické nebo kognitivní postižení
  • Známá kontraindikace nebo alergie na remimazolam, propofol nebo flumazenil
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účast nevhodnou (např. nestabilní zdravotní stav, závažné komorbidity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Účastníci dostávají celkovou anestezii vyvolanou a udržovanou celkovou intravenózní anestezii založenou na remimazolamu. Na konci operace se podává flumazenil (0,2–1,0 mg) ke zrušení sedativního účinku.
Lék: Remimazolam s Flumazenilem
Celková anestezie je vyvolána a udržována remimazolamem (počáteční infuze přibližně 6 mg/kg/hod pro indukci, poté 1-2 mg/kg/hod pro udržování), spolu s remifentanilem pro analgezii.
Na konci operace se podává flumazenil k zrušení sedativního účinku, počínaje 0,2 mg IV, následovaný přírůstkovými dávkami 0,1 mg každou 1 minutu podle potřeby, až do celkové dávky 1,0 mg.
Aktivní komparátor: Propofol
Účastníci dostávají celkovou anestezii vyvolanou a udržovanou propofolem.
Lék: Propofol
Celková anestezie je navozena a udržována propofolem pomocí cílené infuze (koncentrace v efektivním prostoru až 4,0 µg/mL) spolu s remifentanilem pro analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt emergence agitation
Časové okno: Od ukončení anestezie do opuštění operačního sálu
Od ukončení anestezie do opuštění operačního sálu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace trachey
Časové okno: Od ukončení anestezie k extubaci na operačním sále
Od ukončení anestezie k extubaci na operačním sále
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: Během anestezie
Během anestezie
Výskyt komplikací dýchacích cest během probouzení
Časové okno: během anestezie
Komplikace, jako je kašel, desaturace a laryngospazmus, budou zaznamenány na základě přímého pozorování anesteziology.
během anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2507-174-1661

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam s Flumazenilem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit