瑞马唑仑联合氟马西尼与丙泊酚全凭静脉麻醉在鼻部手术患者中苏醒期躁动发生率的比较
2025年11月23日 更新者：Seoul National University Hospital
比较瑞马唑仑联合氟马西尼与基于丙泊酚的全凭静脉麻醉在鼻部手术患者中苏醒期躁动的随机对照试验
参与者将被随机分配接受基于瑞马唑仑的全凭静脉麻醉（使用氟马西尼逆转）或基于丙泊酚的全凭静脉麻醉。
主要结局指标是术后苏醒时评估的苏醒期躁动发生率。
次要结局指标包括拔管时间、血流动力学稳定性、气道并发症（如咳嗽或喉痉挛），以及术后恢复情况，包括麻醉后监护室的疼痛、恶心、呕吐和镇静状态。
本研究旨在确定对于接受鼻部手术的患者，瑞马唑仑联合氟马西尼是否比丙泊酚能提供更平稳的苏醒过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：KYUNG WON SHIN
- 电话号码：02-2072-2469
- 邮箱：skwskw126@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 计划接受需要全身麻醉的鼻腔手术的19岁或以上成人
排除标准
- 拒绝或无法提供知情同意
- 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m²
- 预先存在的神经或认知障碍
- 已知对瑞马唑仑、丙泊酚或氟马西尼有禁忌症或过敏
- 研究者认为任何使参与不合适的情况（例如，不稳定的医疗状况、严重合并症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑
参与者接受以瑞马唑仑为基础的全凭静脉麻醉诱导和维持的全身麻醉。
手术结束时，给予氟马西尼（0.2-1.0 mg）以逆转镇静效果。
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全身麻醉采用瑞马唑仑诱导和维持（诱导时初始输注速率约为6毫克/公斤/小时，维持时为1-2毫克/公斤/小时），同时使用瑞芬太尼进行镇痛。
手术结束时，给予氟马西尼以逆转镇静作用，初始静脉注射0.2毫克，随后根据需要每分钟追加0.1毫克，总剂量不超过1.0毫克。
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有源比较器：丙泊酚
参与者接受以丙泊酚诱导和维持的全身麻醉。
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采用靶控输注（效应部位浓度最高达4.0 μg/mL）的丙泊酚诱导并维持全身麻醉，同时联合瑞芬太尼用于镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生率
大体时间：从麻醉结束到离开手术室
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从麻醉结束到离开手术室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气管拔管时间
大体时间：从麻醉停止到手术室拔管
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从麻醉停止到手术室拔管
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术中血流动力学稳定性
大体时间：麻醉期间
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麻醉期间
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苏醒期气道并发症发生率
大体时间：麻醉期间
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麻醉医生将通过直接观察记录并发症，如咳嗽、血氧饱和度下降和喉痉挛。
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麻醉期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月23日
首次发布 (估计的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月23日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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