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Comparação da Agitação ao Despertar entre Remimazolam com Flumazenil e Anestesia Intravenosa Total à Base de Propofol em Pacientes Submetidos a Cirurgia Nasal

23 de novembro de 2025 atualizado por: Seoul National University Hospital

Comparação da Agitação ao Despertar entre Remimazolam com Flumazenil e Anestesia Total Intravenosa à Base de Propofol em Pacientes Submetidos a Cirurgia Nasal: Um Ensaio Controlado Randomizado

Os participantes serão aleatoriamente designados para receber anestesia geral com anestesia intravenosa total à base de remimazolam revertida com flumazenil ou anestesia intravenosa total à base de propofol. O resultado primário é a incidência de agitação no despertar avaliada no momento do acordar após a cirurgia. Resultados adicionais incluem o tempo até à extubação, estabilidade hemodinâmica, complicações das vias aéreas como tosse ou laringoespasmo, e perfis de recuperação pós-operatória incluindo dor, náuseas, vómitos e sedação na unidade de cuidados pós-anestésicos. Este estudo visa determinar se o remimazolam com flumazenil proporciona um despertar mais suave em comparação com o propofol em doentes submetidos a cirurgia nasal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

- Adultos com 19 anos ou mais, agendados para cirurgia nasal que requeira anestesia geral

Critérios de Exclusão

  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Deficiência neurológica ou cognitiva pré-existente
  • Contraindicação conhecida ou alergia ao remimazolam, propofol ou flumazenil
  • Qualquer condição considerada pelo investigador como inadequada para participação (ex.: estado médico instável, comorbidades graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam
Os participantes recebem anestesia geral induzida e mantida com anestesia intravenosa total à base de remimazolam. No final da cirurgia, flumazenil (0,2-1,0 mg) é administrado para reverter o efeito sedativo.
Medicamento: Remimazolam com Flumazenil
A anestesia geral é induzida e mantida com remimazolam (infusão inicial de aproximadamente 6 mg/kg/hora para indução, depois 1-2 mg/kg/hora para manutenção), juntamente com remifentanil para analgesia. No final da cirurgia, administra-se flumazenil para reverter o efeito sedativo, começando com 0,2 mg IV, seguido de doses incrementais de 0,1 mg a cada 1 minuto, conforme necessário, até uma dose total de 1,0 mg.
Comparador Ativo: Propofol
Os participantes recebem anestesia geral induzida e mantida com propofol.
Medicamento: Propofol
A anestesia geral é induzida e mantida com propofol utilizando perfusão controlada por alvo (concentração no local do efeito até 4.0 µg/mL), juntamente com remifentanil para analgesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Agitação de Emergência
Prazo: Desde a descontinuação da anestesia até à saída da sala de operações
Desde a descontinuação da anestesia até à saída da sala de operações

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Extubação Traqueal
Prazo: Da descontinuação da anestesia à extubação na sala de operações
Da descontinuação da anestesia à extubação na sala de operações
Estabilidade Hemodinâmica Intraoperatória
Prazo: Durante a anestesia
Durante a anestesia
Incidência de Complicações das Vias Aéreas Durante a Emergência
Prazo: durante a anestesia
Complicações como tosse, dessaturação e laringospasmo serão registadas com base na observação direta dos anestesiologistas.
durante a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2507-174-1661

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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