Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af opvågningsuro mellem remimazolam med flumazenil og propofol-baseret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår næseoperation

23. november 2025 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af opvågningsuro mellem Remimazolam med Flumazenil og Propofol-baseret total intravenøs anæstesi hos patienter, der gennemgår næseoperation: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage generel anæstesi med enten remimazolambaseret total intravenøs anæstesi omvendt med flumazenil eller propofolbaseret total intravenøs anæstesi. Det primære resultat er forekomsten af opvågningsuro vurderet ved opvågnen efter operationen. Yderligere resultater omfatter tid til ekstubation, hemodynamisk stabilitet, luftvejskomplikationer såsom hoste eller laryngospasme, og postoperativ genopretningsprofiler inklusive smerter, kvalme, opkastning og sedering på postanæstesi-afdelingen. Dette studie har til formål at afgøre, om remimazolam med flumazenil giver en jævnere opvågning sammenlignet med propofol hos patienter, der gennemgår næseoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Voksne på 19 år eller ældre, som er planlagt til at gennemgå næseoperation under fuld narkose

Eksklusionskriterier

  • Afviser eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Eksisterende neurologisk eller kognitiv svækkelse
  • Kendt kontraindikation eller allergi over for remimazolam, propofol eller flumazenil
  • Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltagelse upassende (f.eks. ustabil medicinsk status, svære komorbiditeter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
Deltagerne får generel anæstesi induceret og opretholdt med remimazolambaseret total intravenøs anæstesi. Ved slutningen af operationen administreres flumazenil (0,2-1,0 mg) for at ophæve den sedative effekt.
Medicin: Remimazolam med Flumazenil
Generel anæstesi induceres og opretholdes med remimazolam (initial infusion ca. 6 mg/kg/time for induktion, derefter 1-2 mg/kg/time for vedligeholdelse), sammen med remifentanil til analgesi.
Ved operationens afslutning administreres flumazenil for at ophæve den sedative effekt, startende med 0,2 mg intravenøst, efterfulgt af 0,1 mg trinvise doser hvert 1. minut efter behov, op til en totaldosis på 1,0 mg.
Aktiv komparator: Propofol
Deltagerne modtager generel anæstesi induceret og vedligeholdt med propofol.
Medicin: Propofol
Generel anæstesi induceres og opretholdes med propofol ved brug af målstyret infusion (effektstedskoncentration op til 4,0 μg/mL), sammen med remifentanil til analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opvågningsuro
Tidsramme: Fra afbrydelse af anæstesi til udgang i operationsstuen
Fra afbrydelse af anæstesi til udgang i operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til trachealextubation
Tidsramme: Fra ophør af anæstesi til ekstubation i operationsstuen
Fra ophør af anæstesi til ekstubation i operationsstuen
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Under narkose
Under narkose
Forekomst af luftvejskomplikationer under opvågningsfasen
Tidsramme: under anæstesi
Komplikationer såsom hoste, desaturation og laryngospasme vil blive registreret baseret på direkte observation af anæstesilæger.
under anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2507-174-1661

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Agitation

Kliniske forsøg med Remimazolam med Flumazenil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner