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Comparaison de l'agitation au réveil entre le rémimazolam avec flumazénil et l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol chez les patients subissant une chirurgie nasale

23 novembre 2025 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Comparaison de l’agitation émergente entre le rémimazolam avec flumazénil et l’anesthésie intraveineuse totale à base de propofol chez les patients subissant une chirurgie nasale : Un essai contrôlé randomisé

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une anesthésie générale soit par anesthésie intraveineuse totale à base de remimazolam inversée par flumazénil, soit par anesthésie intraveineuse totale à base de propofol. Le critère de jugement principal est l'incidence de l'agitation au réveil évaluée au moment du réveil après la chirurgie. Les critères de jugement supplémentaires comprennent le temps jusqu'à l'extubation, la stabilité hémodynamique, les complications des voies respiratoires telles que la toux ou le laryngospasme, et les profils de récupération postopératoire incluant la douleur, les nausées, les vomissements et la sédation dans l'unité de soins post-anesthésiques. Cette étude vise à déterminer si le remimazolam avec flumazénil permet un réveil plus doux par rapport au propofol chez les patients subissant une chirurgie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

- Adultes âgés de 19 ans ou plus devant subir une chirurgie nasale nécessitant une anesthésie générale

Critères d'exclusion

  • Refuse ou est incapable de fournir un consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m²
  • Trouble neurologique ou cognitif préexistant
  • Contre-indication connue ou allergie au rémimazolam, au propofol ou au flumazénil
  • Toute condition jugée par l'investigateur comme rendant la participation inappropriée (par exemple, état médical instable, comorbidités sévères)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam
Les participants reçoivent une anesthésie générale induite et maintenue avec une anesthésie intraveineuse totale à base de rémimazolam. À la fin de la chirurgie, du flumazénil (0,2-1,0 mg) est administré pour inverser l'effet sédatif.
Médicament: Remimazolam avec Flumazénil
L'anesthésie générale est induite et maintenue avec du remimazolam (perfusion initiale d'environ 6 mg/kg/h pour l'induction, puis 1-2 mg/kg/h pour l'entretien), ainsi que du rémifentanil pour l'analgésie. À la fin de la chirurgie, le flumazénil est administré pour inverser l'effet sédatif, en commençant par 0,2 mg par voie intraveineuse, suivi de doses supplémentaires de 0,1 mg toutes les 1 minute si nécessaire, jusqu'à une dose totale de 1,0 mg.
Comparateur actif: Propofol
Les participants reçoivent une anesthésie générale induite et maintenue avec du propofol.
Médicament: Propofol
L'anesthésie générale est induite et maintenue avec du propofol en utilisant une perfusion à objectif de concentration (concentration au site effecteur jusqu'à 4,0 µg/mL), associée au rémifentanil pour l'analgésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'agitation émergente
Délai: De l'arrêt de l'anesthésie à la sortie de la salle d'opération
De l'arrêt de l'anesthésie à la sortie de la salle d'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'extubation trachéale
Délai: De l'arrêt de l'anesthésie à l'extubation en salle d'opération
De l'arrêt de l'anesthésie à l'extubation en salle d'opération
Stabilité Hémodynamique Peropératoire
Délai: Pendant l'anesthésie
Pendant l'anesthésie
Incidence des complications des voies aériennes pendant l'émergence
Délai: pendant l'anesthésie
Les complications telles que la toux, la désaturation et le laryngospasme seront enregistrées sur la base de l'observation directe par les anesthésistes.
pendant l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2507-174-1661

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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