Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av uppvaknande oro mellan remimazolam med flumazenil och propofolbaserad total intravenös anestesi hos patienter som genomgår näskirurgi

23 november 2025 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Jämförelse av uppvakningsoro mellan Remimazolam med Flumazenil och Propofol-baserad total intravenös anestesi hos patienter som genomgår näskirurgi: En randomiserad kontrollerad studie

Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas att få allmän anestesi med antingen remimazolambaserad total intravenös anestesi som reverseras med flumazenil eller propofolbaserad total intravenös anestesi. Det primära utfallet är förekomsten av uppvakningsoro som utvärderas vid tidpunkten för uppvaknandet efter operationen. Ytterligare utfall inkluderar tid till extubation, hemodynamisk stabilitet, luftvägskomplikationer såsom hosta eller laryngospasm, och postoperativa återhämtningsprofiler inklusive smärta, illamående, kräkningar och sedation på postanestesivårdsavdelningen. Denna studie syftar till att avgöra om remimazolam med flumazenil ger en smidigare uppvakning jämfört med propofol hos patienter som genomgår näskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

- Vuxna som är 19 år eller äldre och planeras genomgå näsoperation som kräver allmän anestesi

Exklusionskriterier

  • Avböjer eller kan inte ge informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Förekommande neurologisk eller kognitiv nedsättning
  • Känd kontraindikation eller allergi mot remimazolam, propofol eller flumazenil
  • Vilket tillstånd som bedöms av forskaren göra deltagande olämpligt (t.ex. instabil medicinsk status, allvarliga komorbiditeter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam
Deltagarna får allmän anestesi som induceras och upprätthålls med remimazolambaserad total intravenös anestesi. Vid slutet av operationen administreras flumazenil (0,2–1,0 mg) för att upphäva det sedativa effekten.
Läkemedel: Remimazolam med Flumazenil
Allmän anestesi induceras och upprätthålls med remimazolam (initial infusion ungefär 6 mg/kg/tim för induktion, sedan 1-2 mg/kg/tim för underhåll), tillsammans med remifentanil för analgetisk effekt. I slutet av operationen administreras flumazenil för att motverka det sedativa effekten, börjar med 0,2 mg intravenöst, följt av 0,1 mg inkrementella doser varje minut vid behov, upp till en total dos av 1,0 mg.
Aktiv komparator: Propofol
Deltagarna får allmän anestesi som induceras och upprätthålls med propofol.
Läkemedel: Propofol
Generell anestesi induceras och upprätthålls med propofol genom målinriktad infusion (effektplatskoncentration upp till 4,0 μg/mL), tillsammans med remifentanil för analgetisk effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av uppvaknande oro
Tidsram: Från avslutning av anestesi till utkomst i operationsrummet
Från avslutning av anestesi till utkomst i operationsrummet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till trakeal extubation
Tidsram: Från anestesiupphörande till extubation på operationsavdelningen
Från anestesiupphörande till extubation på operationsavdelningen
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: Under narkos
Under narkos
Incidens av luftvägskomplikationer under uppvaknande
Tidsram: under narkos
Komplikationer som hosta, desaturation och laryngospasm kommer att registreras baserat på direkt observation av anestesiläkare.
under narkos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2507-174-1661

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera