Сравнение послеоперационного возбуждения между тотальной внутривенной анестезией на основе ремимазолама с флумазенилом и пропофола у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство на носу
23 ноября 2025 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Сравнение послеоперационного возбуждения при тотальной внутривенной анестезии на основе ремимазолама с флумазенилом и пропофола у пациентов, перенесших операцию на носу: рандомизированное контролируемое исследование
Участники будут случайным образом распределены для получения общей анестезии с использованием либо ремимазолама в рамках тотальной внутривенной анестезии с реверсией флумазенилом, либо пропофола в рамках тотальной внутривенной анестезии.
Первичным исходом является частота возникновения ажитации при пробуждении, оцениваемая во время пробуждения после операции.
Дополнительные исходы включают время до экстубации, гемодинамическую стабильность, осложнения со стороны дыхательных путей, такие как кашель или ларингоспазм, и профили послеоперационного восстановления, включая боль, тошноту, рвоту и седацию в отделении послеоперационного ухода.
Цель данного исследования — определить, обеспечивает ли ремимазолам с флумазенилом более плавное пробуждение по сравнению с пропофолом у пациентов, перенесших носовую операцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KYUNG WON SHIN
- Номер телефона: 02-2072-2469
- Электронная почта: skwskw126@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше, запланированные на проведение назальной хирургии под общей анестезией
Критерии исключения
- Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²
- Имеющиеся неврологические или когнитивные нарушения
- Известные противопоказания или аллергия на ремимазолам, пропофол или флумазенил
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным (например, нестабильное медицинское состояние, тяжелые сопутствующие заболевания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам
Участники получают общую анестезию, индуцированную и поддерживаемую тотальной внутривенной анестезией на основе ремимазолама.
В конце операции вводится флумазенил (0,2–1,0 мг) для устранения седативного эффекта.
|
Общая анестезия индуцируется и поддерживается ремимазоламом (начальная инфузия примерно 6 мг/кг/час для индукции, затем 1-2 мг/кг/час для поддержания) вместе с ремифентанилом для аналгезии.
В конце операции вводится флумазенил для устранения седативного эффекта, начиная с 0,2 мг внутривенно, с последующим введением дополнительных доз по 0,1 мг каждую минуту по мере необходимости, до общей дозы 1,0 мг.
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Участникам проводят общую анестезию, индукцию и поддержание которой осуществляют с помощью пропофола.
|
Общая анестезия индуцируется и поддерживается пропофолом с использованием инфузии под контролем целевой концентрации (концентрация в эффект-сайте до 4,0 мкг/мл) наряду с ремифентанилом для аналгезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения ажитации при пробуждении
Временное ограничение: От прекращения анестезии до выхода из операционной
|
От прекращения анестезии до выхода из операционной
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации трахеи
Временное ограничение: От прекращения анестезии до экстубации в операционной
|
От прекращения анестезии до экстубации в операционной
|
|
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: Во время анестезии
|
Во время анестезии
|
|
|
Частота осложнений со стороны дыхательных путей во время пробуждения
Временное ограничение: во время анестезии
|
Осложнения, такие как кашель, десатурация и ларингоспазм, будут регистрироваться на основе прямого наблюдения анестезиологов.
|
во время анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Фенолы
- Бензольные производные
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Бензодиазепиноны
- Пропофол
- Флумазенил
- Ремимазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 2507-174-1661
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .