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Confronto dell'agitazione postoperatoria tra anestesia totale endovenosa con remimazolam e flumazenil e anestesia totale endovenosa a base di propofol in pazienti sottoposti a chirurgia nasale

23 novembre 2025 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Confronto dell'Agitazione Emergente tra Anestesia Totale Endovenosa a Base di Remimazolam con Flumazenil e Propofol in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Nasale: Uno Studio Controllato Randomizzato

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere anestesia generale con anestesia totale endovenosa a base di remimazolam invertita con flumazenil o anestesia totale endovenosa a base di propofol. L'esito primario è l'incidenza di agitazione al risveglio valutata al momento del risveglio dopo l'intervento chirurgico. Ulteriori esiti includono il tempo fino all'estubazione, la stabilità emodinamica, le complicanze delle vie aeree come tosse o laringospasmo, e i profili di recupero postoperatorio inclusi dolore, nausea, vomito e sedazione nell'unità di cure post-anestesia. Questo studio mira a determinare se il remimazolam con flumazenil fornisce un risveglio più dolce rispetto al propofol nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

- Adulti di età pari o superiore a 19 anni programmati per sottoporsi a intervento chirurgico nasale che richiede anestesia generale

Criteri di esclusione

  • Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Deficit neurologico o cognitivo preesistente
  • Controindicazione nota o allergia al remimazolam, propofol o flumazenil
  • Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore inappropriata per la partecipazione (es. stato medico instabile, comorbilità gravi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
I partecipanti ricevono anestesia generale indotta e mantenuta con anestesia totale endovenosa a base di remimazolam. Al termine dell'intervento, viene somministrato flumazenil (0,2-1,0 mg) per invertire l'effetto sedativo.
Droga: Remimazolam con Flumazenil
L'anestesia generale viene indotta e mantenuta con remimazolam (infusione iniziale di circa 6 mg/kg/h per l'induzione, quindi 1-2 mg/kg/h per il mantenimento), insieme a remifentanil per l'analgesia.
Al termine dell'intervento, viene somministrato flumazenil per invertire l'effetto sedativo, iniziando con 0,2 mg per via endovenosa, seguito da dosi incrementali di 0,1 mg ogni minuto se necessario, fino a una dose totale di 1,0 mg.
Comparatore attivo: Propofol
I partecipanti ricevono l'anestesia generale indotta e mantenuta con propofol.
Droga: Propofol
L'anestesia generale viene indotta e mantenuta con propofol mediante infusione target-controllata (concentrazione nel sito d'effetto fino a 4.0 μg/mL), insieme a remifentanil per l'analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di agitazione emergente
Lasso di tempo: Dall'interruzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria
Dall'interruzione dell'anestesia all'uscita dalla sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'Estubazione Tracheale
Lasso di tempo: Dalla sospensione dell'anestesia all'estubazione in sala operatoria
Dalla sospensione dell'anestesia all'estubazione in sala operatoria
Stabilità Emodinamica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Durante l'anestesia
Incidenza delle complicanze delle vie aeree durante l'emersione
Lasso di tempo: durante l'anestesia
Complicazioni come tosse, desaturazione e laringospasmo saranno registrate sulla base dell'osservazione diretta da parte degli anestesisti.
durante l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2507-174-1661

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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